Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Valsartan/Amlodipine bij patiënten met lichte tot matige essentiële hypertensie

18 mei 2011 bijgewerkt door: Novartis

Een multinationaal, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, parallel onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van valsartan/amlodipine 160/5 mg wordt vergeleken met alleen valsartan 160 mg bij patiënten met milde tot matige essentiële hypertensie die niet voldoende onder controle is met valsartan 160 mg Monotherapie

In dit onderzoek werden de werkzaamheid en veiligheid beoordeeld van de combinatie valsartan/amlodipine 160/5 mg in één pil bij patiënten met ongecompliceerde essentiële hypertensie die niet voldoende onder controle was (MSDBP ≥90 mmHg en <110 mmHg) met alleen valsartan 160 mg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

932

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

        • Investigative site in Romainia
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Man of vrouw van 18 jaar of ouder en jonger dan 86 jaar

  • Gediagnosticeerd met essentiële diastolische hypertensie, als volgt:

    • Bezoek 2/Enkelblinde inloopinvoer, alle deelnemers MOETEN een MSDBP ≥ 95 mmHg en < 100 mmHg hebben
    • Bij het betreden van de dubbelblinde behandelingsperiode Visit 3/Core MOETEN alle patiënten een MSDBP >=90 mmHg en <110 mmHg hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hypertensie
  • Bewijs van secundaire vorm van hypertensie (coarctatie van de aorta, hyperaldosteronisme, unilaterale of bilaterale nierarteriestenose, ziekte van Cushing, feochromocytoom of polycysteuze nierziekte)
  • Kwaadaardige hypertensie
  • Toediening van elk middel dat geïndiceerd is voor de behandeling van hypertensie na bezoek 1
  • Bekende matige of kwaadaardige retinopathie.
  • Bekende of vermoede contra-indicaties, waaronder een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor angiotensine II-receptorblokkers (ARB's), calciumkanaalblokkers (CCB's) of voor geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren
  • Geschiedenis van hypertensieve encefalopathie, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct of alle soorten revascularisatie, angina pectoris van elk type, inclusief onstabiele angina
  • Geschiedenis van hartfalen Graad II-IV volgens de classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
  • Tweede- of derdegraads hartblok ongeacht het gebruik van een pacemaker, gelijktijdige potentieel levensbedreigende aritmie of symptomatische aritmie

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Valsartan 160 mg
Eén capsule Valsartan 160 mg en 1 tablet placebo op Valsartan/Amlodipine eenmaal daags oraal ingenomen om ongeveer 9.00 uur gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Valsartan 160 mg
Valsartan 160 mg capsule eenmaal daags oraal ingenomen.
Andere namen:
  • Diovan® 160 mg
Geneesmiddel: Placebo
1 capsule of tablet eenmaal daags oraal in te nemen
Experimenteel: Valsartan/amlodipine 160/5 mg
Eén filmomhulde tablet Valsartan/amlodipine 160/5 mg en 1 capsule Placebo voor Valsartan eenmaal daags om ongeveer 9.00 uur oraal ingenomen gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Placebo
1 capsule of tablet eenmaal daags oraal in te nemen
Geneesmiddel: Valsartan/amlodipine 160/5 mg
Valsartan/amlodipine 160/5 mg filmomhulde tabletten eenmaal daags oraal in te nemen.
Andere namen:
  • Exforge® 160/5mg
Ander: Enkelblinde run-in Valsartan 160 mg
Enkelblinde inloopbehandeling met één capsule Valsartan 160 mg eenmaal daags oraal ingenomen rond 9.00 uur gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Valsartan 160 mg
Valsartan 160 mg capsule eenmaal daags oraal ingenomen.
Andere namen:
  • Diovan® 160 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (MSDBP) van baseline tot week 8 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Drie bepalingen van de arteriële bloeddruk (BP) werden uitgevoerd nadat de deelnemer 5 minuten in zittende positie had gezeten volgens de richtlijnen van de American Heart Association met behulp van een gekalibreerde standaard aneroïde of kwikbloeddrukmeter of een gekalibreerde standaard bloeddrukmeter. De verandering in de MSDBP werd berekend door de aflezingen van week 8 te vergelijken met de aflezingen die bij de basislijn werden genomen. De verandering ten opzichte van baseline in MSDBP werd geanalyseerd met behulp van een analyse van het covariantiemodel (ANCOVA) met behandeling en centrum (indien van toepassing samengevoegd) als factoren en gecentreerde baseline MSDBP als covariabele.
Basislijn en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (MSSBP) vanaf baseline tot eindpunt in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Drie bepalingen van de arteriële bloeddruk (BP) werden uitgevoerd nadat de deelnemer 5 minuten in zittende positie had gezeten volgens de richtlijnen van de American Heart Association met behulp van een gekalibreerde standaard aneroïde of kwikbloeddrukmeter of een gekalibreerde standaard bloeddrukmeter. De verandering in de MSSBP werd berekend door de aflezingen van week 8 te vergelijken met de aflezingen die bij de basislijn werden genomen. De verandering ten opzichte van baseline in MSSBP werd geanalyseerd met behulp van een analyse van het covariantiemodel (ANCOVA) met behandeling en centrum (indien van toepassing samengevoegd) als factoren en gecentreerde baseline MSSBP als een covariabele
Basislijn en week 8
Percentage deelnemers met een diastolische bloeddrukrespons op het eindpunt van 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Het percentage deelnemers met een diastolische bloeddrukrespons gedefinieerd als het percentage deelnemers met een gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende toestand (MSDBP) < 90 mmHg of een verlaging van >= 10 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn en week 8
Percentage deelnemers met diastolische bloeddrukcontrole op het eindpunt van 8 weken
Tijdsspanne: Week 8
Het percentage deelnemers met diastolische bloeddrukcontrole gedefinieerd als het percentage deelnemers met een gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (MSDBP) < 90 mmHg.
Week 8
Percentage deelnemers met algehele bloeddrukcontrole op het eindpunt van 8 weken
Tijdsspanne: Week 8
Het percentage deelnemers met algehele bloeddrukcontrole, gedefinieerd als het percentage deelnemers met een gemiddelde systolische bloeddruk in zittende toestand (MSSBP)/gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende toestand (MSDBP) < 140/90 mmHg.
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVAA489A2317

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren