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Efficacia e sicurezza di valsartan/amlodipina in pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata

18 maggio 2011 aggiornato da: Novartis

Uno studio parallelo, multinazionale, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, che confronta l'efficacia e la sicurezza di valsartan/amlodipina 160/5 mg rispetto a valsartan 160 mg da solo in pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata non adeguatamente controllata con valsartan 160 mg Monoterapia

Questo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza dell'associazione in singola pillola valsartan/amlodipina 160/5 mg in pazienti con ipertensione essenziale non complicata non adeguatamente controllata (MSDBP ≥90 mmHg e <110 mmHg) con valsartan 160 mg da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

932

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

        • Investigative site in Romainia
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono dare il consenso informato scritto
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni e inferiore a 86 anni

  • Diagnosi di ipertensione diastolica essenziale, come segue:

    • Visita 2/Ingresso run-in in singolo cieco, tutti i partecipanti DEVONO avere un MSDBP ≥ 95 mmHg e < 100 mmHg
    • All'ingresso del periodo di trattamento in doppio cieco della Visita 3/Core, tutti i pazienti DEVONO avere un MSDBP >=90 mmHg e <110 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione grave
  • Evidenza di forma secondaria di ipertensione (coartazione dell'aorta, iperaldosteronismo, stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale, malattia di Cushing, feocromocitoma o malattia del rene policistico)
  • Ipertensione maligna
  • Somministrazione di qualsiasi agente indicato per il trattamento dell'ipertensione dopo la Visita 1
  • Retinopatia moderata o maligna nota.
  • Controindicazioni note o sospette, inclusa una storia di allergia o ipersensibilità ai bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB), ai bloccanti dei canali del calcio (CCB) o a farmaci con strutture chimiche simili
  • Storia di encefalopatia ipertensiva, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio o tutti i tipi di rivascolarizzazione, angina pectoris di qualsiasi tipo, inclusa l'angina instabile
  • Storia di scompenso cardiaco Grado II-IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA).
  • Blocco cardiaco di secondo o terzo grado indipendentemente dall'uso di un pacemaker, concomitante aritmia potenzialmente letale o aritmia sintomatica

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Valsartan 160 mg
Una capsula di Valsartan 160 mg e 1 compressa di placebo per Valsartan/Amlodipina assunti per via orale una volta al giorno alle 9:00 circa per 8 settimane
Droga: Valsartan 160 mg
Valsartan 160 mg capsule per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Diovan® 160mg
Droga: Placebo
1 capsula o compressa assunta per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Valsartan/amlodipina 160/5 mg
Una compressa rivestita con film di Valsartan/amlodipina 160/5 mg e 1 capsula da Placebo a Valsartan assunto per via orale una volta al giorno alle 9:00 circa per 8 settimane
Droga: Placebo
1 capsula o compressa assunta per via orale una volta al giorno
Droga: Valsartan/amlodipina 160/5 mg
Valsartan/amlodipina 160/5 mg compresse rivestite con film assunte per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Exforge® 160/5mg
Altro: Singolo cieco Run-In Valsartan 160 mg
Trattamento run-in in singolo cieco con una capsula di Valsartan 160 mg assunta per via orale una volta al giorno alle 9:00 circa per 4 settimane.
Droga: Valsartan 160 mg
Valsartan 160 mg capsule per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Diovan® 160mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (MSDBP) dal basale all'endpoint della settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Sono state effettuate tre determinazioni della pressione sanguigna arteriosa (PA) dopo che il partecipante era rimasto in posizione seduta per 5 minuti secondo le linee guida dell'American Heart Association utilizzando uno sfigmomanometro aneroide o a mercurio standard calibrato o uno sfigmomanometro standard calibrato. La variazione dell'MSDBP è stata calcolata confrontando le letture della settimana 8 con le letture effettuate al basale. La variazione rispetto al basale della MSDBP è stata analizzata utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con il trattamento e il centro (raggruppati a seconda dei casi) come fattori e la MSDBP al basale centrata come covariata.
Basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (MSSBP) dal basale all'endpoint della settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Sono state effettuate tre determinazioni della pressione sanguigna arteriosa (PA) dopo che il partecipante era rimasto in posizione seduta per 5 minuti secondo le linee guida dell'American Heart Association utilizzando uno sfigmomanometro aneroide o a mercurio standard calibrato o uno sfigmomanometro standard calibrato. La variazione del MSSBP è stata calcolata confrontando le letture della settimana 8 con le letture effettuate al basale. La variazione rispetto al basale della MSSBP è stata analizzata utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con trattamento e centro (raggruppati a seconda dei casi) come fattori e la MSSBP al basale centrata come covariata
Basale e settimana 8
Percentuale di partecipanti con una risposta della pressione arteriosa diastolica all'endpoint di 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La percentuale di partecipanti con una risposta della pressione arteriosa diastolica definita come la percentuale di partecipanti con una pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (MSDBP) <90 mmHg o una riduzione >= 10 mmHg rispetto al basale.
Basale e settimana 8
Percentuale di partecipanti con controllo della pressione arteriosa diastolica all'endpoint di 8 settimane
Lasso di tempo: Settimana 8
La percentuale di partecipanti con controllo della pressione arteriosa diastolica definita come la percentuale di partecipanti con una pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (MSDBP) <90 mmHg.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti con controllo generale della pressione arteriosa all'endpoint di 8 settimane
Lasso di tempo: Settimana 8
La percentuale di partecipanti con controllo della pressione arteriosa complessiva definita come la percentuale di partecipanti con una pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (MSSBP)/pressione diastolica media in posizione seduta (MSDBP) < 140/90 mmHg.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVAA489A2317

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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