Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania walsartanu/amlodypiny u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem samoistnym

18 maja 2011 zaktualizowane przez: Novartis

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo produktu Valsartan/Amlodipine 160 + 5 mg z samym walsartanem 160 mg u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego pierwotnym nadciśnieniem tętniczym niedostatecznie kontrolowanym za pomocą walsartanu 160 mg Monoterapia

W badaniu tym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczej tabletki zawierającej walsartan/amlodypinę 160/5 mg u pacjentów z niepowikłanym samoistnym nadciśnieniem tętniczym niedostatecznie kontrolowanym (MSDBP ≥90 mmHg i <110 mmHg) stosujących sam walsartan 160 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

932

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

        • Investigative site in Romainia
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat i mniej niż 86 lat

  • Zdiagnozowano samoistne nadciśnienie rozkurczowe w następujący sposób:

    • Wizyta 2/Pojedynczy ślepy wstęp, wszyscy uczestnicy MUSZĄ mieć MSDBP ≥ 95 mmHg i < 100 mmHg
    • Podczas wizyty 3/Podstawowego okresu leczenia podwójnie ślepej próby wszyscy pacjenci MUSZĄ mieć MSDBP >=90 mmHg i <110 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie nadciśnienie
  • Dowody wtórnej postaci nadciśnienia tętniczego (koarktacja aorty, hiperaldosteronizm, jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, choroba Cushinga, guz chromochłonny lub policystyczna choroba nerek)
  • Nadciśnienie złośliwe
  • Podanie dowolnego środka wskazanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego po Wizycie 1
  • Znana retinopatia umiarkowana lub złośliwa.
  • Znane lub podejrzewane przeciwwskazania, w tym alergia lub nadwrażliwość na blokery receptora angiotensyny II (ARB), blokery kanału wapniowego (CCB) lub leki o podobnej strukturze chemicznej w wywiadzie
  • Historia encefalopatii nadciśnieniowej, incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego ataku niedokrwiennego, zawału mięśnia sercowego lub wszystkich rodzajów rewaskularyzacji, dławicy piersiowej dowolnego typu, w tym dławicy piersiowej niestabilnej
  • Historia niewydolności serca stopnia II-IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
  • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia niezależnie od zastosowania stymulatora, współistniejąca arytmia potencjalnie zagrażająca życiu lub arytmia objawowa

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Walsartan 160 mg
Jedna kapsułka Valsartan 160 mg i 1 tabletka placebo na Valsartan/Amlodipine przyjmowane doustnie raz dziennie około godziny 9:00 przez 8 tygodni
Lek: Walsartan 160 mg
Valsartan 160 mg kapsułka przyjmowana doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Diovan® 160mg
Lek: Placebo
1 kapsułka lub tabletka przyjmowana doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Walsartan/amlodypina 160/5 mg
Jedna tabletka powlekana Valsartan/amlodipine 160/5 mg i 1 kapsułka Placebo na Valsartan przyjmowane doustnie raz dziennie około godziny 9:00 przez 8 tygodni
Lek: Placebo
1 kapsułka lub tabletka przyjmowana doustnie raz dziennie
Lek: Walsartan/amlodypina 160/5 mg
Walsartan/amlodypina 160/5 mg tabletki powlekane przyjmowane doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Exforge® 160/5mg
Inny: Pojedyncza ślepa próba wstępna Walsartan 160 mg
Pojedyncze ślepe leczenie wstępne z użyciem jednej kapsułki Valsartanu 160 mg przyjmowanej doustnie raz dziennie około godziny 9:00 przez 4 tygodnie.
Lek: Walsartan 160 mg
Valsartan 160 mg kapsułka przyjmowana doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Diovan® 160mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSDBP) od wartości początkowej do punktu końcowego w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Trzy oznaczenia ciśnienia tętniczego krwi (BP) wykonano po tym, jak uczestnik znajdował się w pozycji siedzącej przez 5 minut, zgodnie z wytycznymi American Heart Association, przy użyciu skalibrowanego standardowego sfigmomanometru aneroidowego lub rtęciowego lub skalibrowanego standardowego sfigmomanometru. Zmianę w MSDBP obliczono, porównując odczyty z tygodnia 8 z odczytami pobranymi na początku badania. Zmianę MSDBP w stosunku do wartości wyjściowych analizowano przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem i ośrodkiem (połączonym odpowiednio) jako czynnikami i wyśrodkowanym wyjściowym MSDBP jako współzmienną.
Wartość bazowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) od wartości początkowej do punktu końcowego w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Trzy oznaczenia ciśnienia tętniczego krwi (BP) wykonano po tym, jak uczestnik znajdował się w pozycji siedzącej przez 5 minut, zgodnie z wytycznymi American Heart Association, przy użyciu skalibrowanego standardowego sfigmomanometru aneroidowego lub rtęciowego lub skalibrowanego standardowego sfigmomanometru. Zmianę MSSBP obliczono, porównując odczyty z tygodnia 8 z odczytami wykonanymi na początku badania. Zmianę MSSBP w stosunku do wartości początkowej analizowano przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem i ośrodkiem (połączonym odpowiednio) jako czynnikami i wyśrodkowanym początkowym MSSBP jako zmienną towarzyszącą
Wartość bazowa i tydzień 8
Odsetek uczestników z odpowiedzią rozkurczowego ciśnienia krwi w punkcie końcowym 8 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Odsetek uczestników z odpowiedzią na rozkurczowe ciśnienie krwi zdefiniowany jako odsetek uczestników ze średnim rozkurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej (MSDBP) < 90 mmHg lub obniżeniem >= 10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa i tydzień 8
Odsetek uczestników z kontrolą rozkurczowego ciśnienia krwi w 8-tygodniowym punkcie końcowym
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odsetek uczestników z kontrolą rozkurczowego ciśnienia krwi zdefiniowany jako odsetek uczestników ze średnim rozkurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej (MSDBP) < 90 mmHg.
Tydzień 8
Odsetek uczestników z ogólną kontrolą ciśnienia krwi w punkcie końcowym po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odsetek uczestników z ogólną kontrolą ciśnienia krwi zdefiniowany jako odsetek uczestników ze średnim skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej (MSSBP)/średnim rozkurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej (MSDBP) < 140/90 mmHg.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVAA489A2317

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie

Badania kliniczne na Walsartan 160 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj