Valsartaanin/amlodipiinin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio
keskiviikko 18. toukokuuta 2011 päivittänyt: Novartis
Monikansallinen, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus, jossa verrataan valsartaani/amlodipiini 160/5 mg tehoa ja turvallisuutta valsartaani 160 mg yksinään potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan valsartaanilla 160 mg Monoterapia
Tässä tutkimuksessa arvioitiin valsartaani/amlodipiini 160/5 mg yhden pillerin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli komplisoitumaton essentiaalinen hypertensio, jota ei saatu riittävästi hallintaan (MSDBP ≥90 mmHg ja <110 mmHg) pelkällä valsartaaniannoksella 160 mg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
932
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
- Investigative site in Romainia
-
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotiaat ja alle 86-vuotiaat
Diastolinen verenpaine on diagnosoitu seuraavasti:
- Vieraile 2/Yksisokea sisäänajo, kaikilla osallistujilla TÄYTYY olla MSDBP ≥ 95 mmHg ja < 100 mmHg
- Visit 3/Core -kaksoissokkohoitojakson alkaessa kaikkien potilaiden MSDBP TÄYTYY olla >=90 mmHg ja <110 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea verenpainetauti
- Todisteet verenpainetaudin sekundaarisesta muodosta (aortan koarktaatio, hyperaldosteronismi, toispuolinen tai molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma, Cushingin tauti, feokromosytooma tai monirakkulatauti)
- Pahanlaatuinen verenpainetauti
- Minkä tahansa verenpaineen hoitoon tarkoitetun aineen antaminen käynnin 1 jälkeen
- Tunnettu kohtalainen tai pahanlaatuinen retinopatia.
- Tunnetut tai epäillyt vasta-aiheet, mukaan lukien allergia tai yliherkkyys angiotensiini II -reseptorin salpaajille (ARB), kalsiumkanavasalpaajille (CCB) tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
- Hypertensiivinen enkefalopatia, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti tai kaikenlainen revaskularisaatio, kaikenlainen angina pectoris, mukaan lukien epästabiili angina pectoris
- Historiallinen sydämen vajaatoiminta, aste II-IV New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan
- Toisen kolmannen asteen sydänkatkos sydämentahdistimen käytöstä riippumatta, samanaikainen mahdollisesti hengenvaarallinen rytmihäiriö tai oireinen rytmihäiriö
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valsartaani 160 mg
Yksi valsartaani 160 mg kapseli ja 1 tabletti lumelääkettä valsartaania/amlodipiinia varten otettuna suun kautta kerran päivässä noin klo 9.00 8 viikon ajan
|
Valsartaani 160 mg kapseli suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
1 kapseli tai tabletti suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Valsartaani/amlodipiini 160/5 mg
Yksi kalvopäällysteinen tabletti Valsartan/amlodipine 160/5 mg ja 1 kapseli lumelääkettä valsartaaniin otettuna suun kautta kerran päivässä noin klo 9.00 8 viikon ajan
|
1 kapseli tai tabletti suun kautta kerran päivässä
Valsartan/amlodipine 160/5 mg kalvopäällysteiset tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
|
|
Muut: Single-Blind Run-In -valsartaani 160 mg
Single-blind Run-In -hoito yhdellä valsartaanikapselilla 160 mg suun kautta kerran päivässä noin klo 9.00 4 viikon ajan.
|
Valsartaani 160 mg kapseli suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä istuvan diastolisessa verenpaineessa (MSDBP) lähtötasosta viikon 8 päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Kolme valtimoverenpaineen (BP) määritystä suoritettiin sen jälkeen, kun osallistuja oli istuma-asennossa 5 minuuttia American Heart Associationin ohjeiden mukaisesti käyttämällä kalibroitua standardia aneroidia tai elohopeaverenpainemittaria tai kalibroitua standardia verenpainemittaria.
MSDBP:n muutos laskettiin vertaamalla viikon 8 lukemia lähtötilanteessa otettuihin lukemiin.
MSDBP:n muutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä kovarianssimallin (ANCOVA) analyysiä, jossa hoito ja keskus (yhdistetty tarvittaessa) tekijöinä ja keskitetty perusviivan MSDBP kovariaattina.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä istuvan systolisessa verenpaineessa (MSSBP) lähtötasosta viikon 8 päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Kolme valtimoverenpaineen (BP) määritystä suoritettiin sen jälkeen, kun osallistuja oli istuma-asennossa 5 minuuttia American Heart Associationin ohjeiden mukaisesti käyttämällä kalibroitua standardia aneroidia tai elohopeaverenpainemittaria tai kalibroitua standardia verenpainemittaria.
MSSBP:n muutos laskettiin vertaamalla viikon 8 lukemia lähtötilanteessa otettuihin lukemiin.
MSSBP:n muutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä kovarianssimallin (ANCOVA) analyysiä, jossa hoito ja keskus (yhdistetty tarvittaessa) tekijöinä ja keskitetty lähtötilanteen MSSBP kovariaattina
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on diastolinen verenpainevaste 8 viikon päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden diastolinen verenpainevaste on määritelty niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden keskimääräinen istuva diastolinen verenpaine (MSDBP) on < 90 mmHg tai >= 10 mmHg alentunut lähtötasosta.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on diastolinen verenpaine hallinnassa 8 viikon päätepisteessä
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Diastolisen verenpaineen hallinnan saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden keskimääräinen istuva diastolinen verenpaine (MSDBP) on < 90 mmHg.
|
Viikko 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yleinen verenpaineen hallinta 8 viikon päätepisteessä
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kokonaisverenpaineen hallinta, määritelty prosenttiosuutena osallistujista, joiden keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine (MSSBP) / keskimääräinen istuvan diastolinen verenpaine (MSDBP) on < 140/90 mmHg.
|
Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Essential Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Amlodipiini
- Valsartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVAA489A2317
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .