Effekt och säkerhet av valsartan/amlodipin hos patienter med mild till måttlig essentiell hypertoni
18 maj 2011 uppdaterad av: Novartis
En multinationell, multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallell studie som jämför effektiviteten och säkerheten av valsartan/amlodipin 160/5 mg med valsartan 160 mg ensam hos patienter med mild till måttlig essentiell hypertoni som inte kontrolleras tillräckligt med valsartan 160 mg Monoterapi
Denna studie utvärderade effektiviteten och säkerheten för kombinationen valsartan/amlodipin 160/5 mg enpiller hos patienter med okomplicerad essentiell hypertoni som inte var tillräckligt kontrollerad (MSDBP ≥90 mmHg och <110 mmHg) på valsartan 160 mg enbart.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
932
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
- Investigative site in Romainia
-
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke
- Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre och under 86 år
Diagnostiserats med essentiell diastolisk hypertoni, enligt följande:
- Besök 2/Singel-blind inkörning, alla deltagare MÅSTE ha en MSDBP ≥ 95 mmHg och < 100 mmHg
- Vid besök 3/Core dubbelblind behandlingsperiod MÅSTE alla patienter ha ett MSDBP >=90 mmHg och <110 mmHg
Exklusions kriterier:
- Svår hypertoni
- Bevis på sekundär form av hypertoni (coarctation av aorta, hyperaldosteronism, unilateral eller bilateral njurartärstenos, Cushings sjukdom, feokromocytom eller polycystisk njursjukdom)
- Malign hypertoni
- Administrering av något medel som är indicerat för behandling av hypertoni efter besök 1
- Känd måttlig eller malign retinopati.
- Kända eller misstänkta kontraindikationer, inklusive historia av allergi eller överkänslighet mot angiotensin II-receptorblockerare (ARB), kalciumkanalblockerare (CCB) eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur
- Historik av hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt eller alla typer av revaskularisering, angina pectoris av alla slag, inklusive instabil angina
- Historik av hjärtsvikt Grad II-IV enligt New York Heart Association (NYHA) klassificering
- Andra eller tredje gradens hjärtblock oavsett användning av pacemaker, samtidig potentiellt livshotande arytmi eller symptomatisk arytmi
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Valsartan 160 mg
En kapsel Valsartan 160 mg och 1 tablett placebo till Valsartan/Amlodipin tas oralt en gång dagligen cirka kl. 9:00 i 8 veckor
|
Valsartan 160 mg kapsel tas oralt en gång dagligen.
Andra namn:
1 kapsel eller tablett tas oralt en gång dagligen
|
|
Experimentell: Valsartan/amlodipin 160/5 mg
En filmdragerad tablett Valsartan/amlodipin 160/5 mg och 1 kapsel Placebo till Valsartan tas oralt en gång dagligen cirka kl. 9:00 i 8 veckor
|
1 kapsel eller tablett tas oralt en gång dagligen
Valsartan/amlodipin 160/5 mg filmdragerade tabletter tas oralt en gång dagligen.
Andra namn:
|
|
Övrig: Single-blind Run-In Valsartan 160 mg
Enkelblind inkörningsbehandling med en kapsel Valsartan 160 mg oralt en gång dagligen cirka kl. 9:00 i 4 veckor.
|
Valsartan 160 mg kapsel tas oralt en gång dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (MSDBP) från baslinje till vecka 8 slutpunkt
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Tre arteriellt blodtrycksbestämningar (BP) gjordes efter att deltagaren var i sittande ställning i 5 minuter enligt American Heart Associations riktlinjer med användning av en kalibrerad standard aneroid eller kvicksilver sfygmomanometer eller en kalibrerad standard sfygmomanometer.
Förändringen i MSDBP beräknades genom att jämföra avläsningarna för vecka 8 med avläsningarna som togs vid baslinjen.
Förändringen från baslinjen i MSDBP analyserades med hjälp av en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling och centrum (poolade vid behov) som faktorer och centrerad baslinje MSDBP som en kovariat.
|
Baslinje och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i det genomsnittliga sittsystoliska blodtrycket (MSSBP) från baslinje till vecka 8 slutpunkt
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Tre arteriellt blodtrycksbestämningar (BP) gjordes efter att deltagaren var i sittande ställning i 5 minuter enligt American Heart Associations riktlinjer med användning av en kalibrerad standard aneroid eller kvicksilver sfygmomanometer eller en kalibrerad standard sfygmomanometer.
Förändringen i MSSBP beräknades genom att jämföra avläsningarna för vecka 8 med avläsningarna som togs vid baslinjen.
Förändringen från baslinjen i MSSBP analyserades med hjälp av en analys av kovariansmodellen (ANCOVA) med behandling och centrum (poolade vid behov) som faktorer och centrerad baslinje MSSBP som en kovariat
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Andel deltagare med ett diastoliskt blodtryckssvar vid 8 veckors slutpunkt
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Andelen deltagare med ett diastoliskt blodtryckssvar definieras som andelen deltagare med ett genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (MSDBP) < 90 mmHg eller en >= 10 mmHg minskning från baslinjen.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Andel deltagare med diastolisk blodtryckskontroll vid 8 veckors slutpunkt
Tidsram: Vecka 8
|
Andelen deltagare med diastoliskt blodtryckskontroll definieras som andelen deltagare med ett genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (MSDBP) < 90 mmHg.
|
Vecka 8
|
|
Andel deltagare med total blodtryckskontroll vid 8 veckors slutpunkt
Tidsram: Vecka 8
|
Andelen deltagare med övergripande blodtryckskontroll definieras som andelen deltagare med ett genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (MSSBP)/Mean sittande diastoliskt blodtryck (MSDBP) < 140/90 mmHg.
|
Vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
26 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 maj 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2011
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Essentiell hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Amlodipin
- Valsartan
Andra studie-ID-nummer
- CVAA489A2317
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .