Effekt og sikkerhet av valsartan/amlodipin hos pasienter med mild til moderat essensiell hypertensjon
18. mai 2011 oppdatert av: Novartis
En multinasjonal, multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell studie som sammenligner effekten og sikkerheten til Valsartan/Amlodipin 160/5 mg med Valsartan 160 mg alene hos pasienter med lett til moderat essensiell hypertensjon som ikke er tilstrekkelig kontrollert med Valsartan 160 mg Monoterapi
Denne studien vurderte effekten og sikkerheten til kombinasjonen valsartan/amlodipin 160/5 mg enkeltpille hos pasienter med ukomplisert essensiell hypertensjon som ikke var tilstrekkelig kontrollert (MSDBP ≥90 mmHg og <110 mmHg) på valsartan 160 mg alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
932
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
- Investigative site in Romainia
-
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må gi skriftlig informert samtykke
- Mann eller kvinne 18 år eller eldre og under 86 år
Diagnostisert å ha essensiell diastolisk hypertensjon, som følger:
- Besøk 2/Enkeltblind innkjøring, alle deltakere MÅ ha en MSDBP ≥ 95 mmHg og < 100 mmHg
- Ved besøk 3/Core dobbeltblind behandlingsperiode MÅ alle pasienter ha en MSDBP >=90 mmHg og <110 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hypertensjon
- Bevis på sekundær form for hypertensjon (koarktasjon av aorta, hyperaldosteronisme, unilateral eller bilateral nyrearteriestenose, Cushings sykdom, feokromocytom eller polycystisk nyresykdom)
- Ondartet hypertensjon
- Administrering av ethvert middel indisert for behandling av hypertensjon etter besøk 1
- Kjent moderat eller ondartet retinopati.
- Kjente eller mistenkte kontraindikasjoner, inkludert historie med allergi eller overfølsomhet overfor angiotensin II-reseptorblokkere (ARB), kalsiumkanalblokkere (CCB), eller overfor legemidler med lignende kjemiske strukturer
- Anamnese med hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt eller alle typer revaskularisering, angina pectoris av enhver type, inkludert ustabil angina
- Anamnese med hjertesvikt Grad II-IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifisering
- Andre eller tredje grads hjerteblokk uavhengig av bruk av pacemaker, samtidig potensielt livstruende arytmi eller symptomatisk arytmi
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Valsartan 160 mg
En kapsel Valsartan 160 mg og 1 tablett placebo til Valsartan/Amlodipin tatt oralt én gang daglig ca. kl. 09:00 i 8 uker
|
Valsartan 160 mg kapsel tatt oralt én gang daglig.
Andre navn:
1 kapsel eller tablett tatt oralt én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Valsartan/amlodipin 160/5 mg
En filmdrasjert tablett Valsartan/amlodipin 160/5 mg og 1 kapsel Placebo til Valsartan tatt oralt én gang daglig ca. kl. 9:00 i 8 uker
|
1 kapsel eller tablett tatt oralt én gang daglig
Valsartan/amlodipin 160/5mg filmdrasjerte tabletter tatt oralt én gang daglig.
Andre navn:
|
|
Annen: Single-Blind Run-In Valsartan 160 mg
Enkeltblind innkjøringsbehandling med én kapsel Valsartan 160 mg tatt oralt én gang daglig ca. kl. 9:00 i 4 uker.
|
Valsartan 160 mg kapsel tatt oralt én gang daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (MSDBP) fra baseline til uke 8 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Tre arterielle blodtrykksbestemmelser (BP) ble gjort etter at deltakeren var i sittende stilling i 5 minutter i henhold til American Heart Associations retningslinjer ved bruk av et kalibrert standard aneroid- eller kvikksølv-sfygmomanometer eller et kalibrert standard sfygmomanometer.
Endringen i MSDBP ble beregnet ved å sammenligne uke 8-avlesningene med avlesningene tatt ved baseline.
Endringen fra baseline i MSDBP ble analysert ved hjelp av en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling og senter (samlet etter behov) som faktorer og sentrert baseline MSDBP som en kovariat.
|
Grunnlinje og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP) fra baseline til uke 8 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Tre arterielle blodtrykksbestemmelser (BP) ble gjort etter at deltakeren var i sittende stilling i 5 minutter i henhold til American Heart Associations retningslinjer ved bruk av et kalibrert standard aneroid- eller kvikksølv-sfygmomanometer eller et kalibrert standard sfygmomanometer.
Endringen i MSSBP ble beregnet ved å sammenligne uke 8-avlesningene med avlesningene tatt ved baseline.
Endringen fra baseline i MSSBP ble analysert ved å bruke en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling og senter (samlet etter behov) som faktorer og sentrert baseline MSSBP som en kovariat
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere med diastolisk blodtrykksrespons ved 8-ukers endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Prosentandelen av deltakere med en diastolisk blodtrykksrespons definert som prosentandelen av deltakerne med et gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (MSDBP) < 90 mmHg eller en >= 10 mmHg reduksjon fra baseline.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere med diastolisk blodtrykkskontroll ved 8-ukers endepunkt
Tidsramme: Uke 8
|
Prosentandelen av deltakere med diastolisk blodtrykkskontroll definert som prosentandelen av deltakerne med et gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (MSDBP) < 90 mmHg.
|
Uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere med total blodtrykkskontroll ved 8-ukers endepunkt
Tidsramme: Uke 8
|
Prosentandelen av deltakere med total blodtrykkskontroll definert som prosentandelen av deltakere med et gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP)/Mean sittende diastolisk blodtrykk (MSDBP) < 140/90 mmHg.
|
Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
26. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Essensiell hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Amlodipin
- Valsartan
Andre studie-ID-numre
- CVAA489A2317
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .