Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité du valsartan/amlodipine chez les patients atteints d'hypertension essentielle légère à modérée

18 mai 2011 mis à jour par: Novartis

Une étude multinationale, multicentrique, en double aveugle, randomisée et parallèle comparant l'efficacité et l'innocuité du valsartan/amlodipine 160/5 mg au valsartan 160 mg seul chez des patients souffrant d'hypertension essentielle légère à modérée non contrôlée de manière adéquate par le valsartan 160 mg Monothérapie

Cette étude a évalué l'efficacité et la tolérance de l'association valsartan/amlodipine 160/5 mg en un seul comprimé chez des patients atteints d'hypertension essentielle non compliquée insuffisamment contrôlée (MSDBP ≥90 mmHg et <110 mmHg) sous valsartan 160 mg seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

932

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

        • Investigative site in Romainia
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent donner leur consentement éclairé par écrit
  • Homme ou femme de 18 ans ou plus et de moins de 86 ans

  • Diagnostiqué comme ayant une hypertension diastolique essentielle, comme suit :

    • Visite 2/Entrée préliminaire en simple aveugle, tous les participants DOIVENT avoir une MSDBP ≥ 95 mmHg et < 100 mmHg
    • Lors de l'entrée dans la période de traitement en double aveugle de la visite 3/principale, tous les patients DOIVENT avoir une MSDBP > 90 mmHg et <110 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Hypertension sévère
  • Preuve d'une forme secondaire d'hypertension (coarctation de l'aorte, hyperaldostéronisme, sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, maladie de Cushing, phéochromocytome ou polykystose rénale)
  • Hypertension maligne
  • Administration de tout agent indiqué pour le traitement de l'hypertension après la visite 1
  • Rétinopathie modérée ou maligne connue.
  • Contre-indications connues ou suspectées, y compris antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARA), aux inhibiteurs calciques (ICC) ou à des médicaments ayant des structures chimiques similaires
  • Antécédents d'encéphalopathie hypertensive, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire, d'infarctus du myocarde ou de tout type de revascularisation, d'angine de poitrine de tout type, y compris l'angor instable
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque Grade II-IV selon la classification de la New York Heart Association (NYHA)
  • Bloc cardiaque du deuxième ou troisième degré indépendamment de l'utilisation d'un stimulateur cardiaque, arythmie concomitante potentiellement mortelle ou arythmie symptomatique

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Valsartan 160 mg
Une gélule de Valsartan 160 mg et 1 comprimé placebo de Valsartan/Amlodipine pris par voie orale une fois par jour vers 9h00 pendant 8 semaines
Médicament: Valsartan 160 mg
Valsartan 160 mg gélule prise par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • Diovan® 160mg
Médicament: Placebo
1 gélule ou comprimé pris par voie orale une fois par jour
Expérimental: Valsartan/amlodipine 160/5 mg
Un comprimé pelliculé Valsartan/amlodipine 160/5 mg et 1 gélule Placebo à Valsartan pris par voie orale une fois par jour vers 9h00 pendant 8 semaines
Médicament: Placebo
1 gélule ou comprimé pris par voie orale une fois par jour
Médicament: Valsartan/amlodipine 160/5 mg
Valsartan/amlodipine 160/5 mg comprimés pelliculés pris par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • Exforge® 160/5mg
Autre: Run-In en simple aveugle Valsartan 160 mg
Traitement de rodage en simple aveugle avec une capsule de valsartan 160 mg prise par voie orale une fois par jour vers 9h00 pendant 4 semaines.
Médicament: Valsartan 160 mg
Valsartan 160 mg gélule prise par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • Diovan® 160mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (MSDBP) entre le départ et le point final de la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Trois déterminations de la pression artérielle (TA) ont été effectuées après que le participant était en position assise pendant 5 minutes conformément aux directives de l'American Heart Association à l'aide d'un sphygmomanomètre anéroïde ou à mercure standard calibré ou d'un sphygmomanomètre standard calibré. La modification du MSDBP a été calculée en comparant les lectures de la semaine 8 aux lectures prises au départ. Le changement par rapport à la ligne de base du MSDBP a été analysé à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le traitement et le centre (regroupés le cas échéant) comme facteurs et le MSDBP de base centré comme covariable.
Ligne de base et Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) de la ligne de base au point final de la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Trois déterminations de la pression artérielle (TA) ont été effectuées après que le participant était en position assise pendant 5 minutes conformément aux directives de l'American Heart Association à l'aide d'un sphygmomanomètre anéroïde ou à mercure standard calibré ou d'un sphygmomanomètre standard calibré. Le changement dans le MSSBP a été calculé en comparant les lectures de la semaine 8 aux lectures prises au départ. Le changement par rapport à la ligne de base de la MSSBP a été analysé à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le traitement et le centre (regroupés le cas échéant) comme facteurs et la MSSBP de base centrée comme covariable.
Ligne de base et Semaine 8
Pourcentage de participants avec une réponse de pression artérielle diastolique au point final de 8 semaines
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Le pourcentage de participants avec une réponse de pression artérielle diastolique définie comme le pourcentage de participants avec une pression artérielle diastolique moyenne en position assise (MSDBP) < 90 mmHg ou une réduction >= 10 mmHg par rapport au départ.
Ligne de base et Semaine 8
Pourcentage de participants avec contrôle de la pression artérielle diastolique au point final de 8 semaines
Délai: Semaine 8
Le pourcentage de participants avec contrôle de la pression artérielle diastolique défini comme le pourcentage de participants avec une pression artérielle diastolique moyenne en position assise (MSDBP) < 90 mmHg.
Semaine 8
Pourcentage de participants ayant un contrôle global de la pression artérielle au point final de 8 semaines
Délai: Semaine 8
Le pourcentage de participants avec un contrôle global de la pression artérielle défini comme le pourcentage de participants avec une pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP)/pression artérielle diastolique moyenne en position assise (MSDBP) < 140/90 mmHg.
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2009

Première publication (Estimation)

26 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVAA489A2317

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur L'hypertension artérielle essentielle

Essais cliniques sur Valsartan 160 mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Albania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner