경증 내지 중등도 본태성 고혈압 환자에서 발사르탄/암로디핀의 효능 및 안전성
2011년 5월 18일 업데이트: Novartis
Valsartan 160mg으로 적절하게 조절되지 않는 경증에서 중등도의 본태성 고혈압 환자를 대상으로 Valsartan/Amlodipine 160/5mg과 Valsartan 160mg 단독의 효능 및 안전성을 비교하는 다국적, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 연구 단일 요법
이 연구는 발사르탄 160mg 단독으로 적절하게 조절되지 않는(MSDBP ≥90mmHg 및 <110mmHg) 합병증이 없는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 발사르탄/암로디핀 160/5mg 단일 알약 조합의 효능과 안전성을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
932
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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- Investigative site in Romainia
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- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 만 18세 이상 86세 미만의 남녀
다음과 같이 본태성 이완기 고혈압이 있는 것으로 진단됩니다.
- 방문 2/단일 맹검 런인 항목, 모든 참가자는 MSDBP ≥ 95mmHg 및 < 100mmHg를 가져야 합니다.
- 방문 3/핵심 이중 맹검 치료 기간 시작 시 모든 환자는 MSDBP >=90 mmHg 및 <110 mmHg를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 심한 고혈압
- 이차성 고혈압의 증거(대동맥 축착, 고알도스테론증, 일측성 또는 양측성 신장 동맥 협착증, 쿠싱병, 갈색 세포종 또는 다낭성 신장 질환)
- 악성 고혈압
- 방문 1 후 고혈압 치료에 대해 지시된 임의의 제제의 투여
- 알려진 중등도 또는 악성 망막병증.
- 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB), 칼슘 채널 차단제(CCB) 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 알레르기 또는 과민성의 병력을 포함하여 알려진 또는 의심되는 금기 사항
- 고혈압성 뇌병증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 심근 경색 또는 모든 유형의 혈관 재생, 불안정 협심증을 포함한 모든 유형의 협심증의 병력
- 뉴욕심장협회(NYHA) 분류에 따른 심부전 등급 II-IV의 병력
- 심박조율기 사용 여부와 관계없이 2도에서 3도 심장 차단, 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 부정맥 또는 증후성 부정맥 동반
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 발사르탄 160mg
발사르탄 160mg 캡슐 1개와 위약 1정을 발사르탄/암로디핀에서 8주 동안 매일 대략 오전 9시에 경구 복용합니다.
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발사르탄 160mg 캡슐을 1일 1회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
1일 1회 1캡슐 또는 정제를 구두로 복용
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실험적: 발사르탄/암로디핀 160/5 mg
Valsartan/amlodipine 160/5 mg 필름 코팅 정제 1개 및 위약에서 Valsartan 캡슐 1개를 8주 동안 매일 대략 오전 9시에 경구 복용
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1일 1회 1캡슐 또는 정제를 구두로 복용
발사르탄/암로디핀 160/5mg 필름 코팅 정제를 1일 1회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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다른: 단일 맹검 런인 발사르탄 160 mg
Valsartan 160mg 캡슐 1개로 단일 맹검 도입 치료를 4주 동안 매일 약 오전 9시에 경구로 복용합니다.
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발사르탄 160mg 캡슐을 1일 1회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 8주차 종점까지 앉아있는 평균 이완기 혈압(MSDBP)의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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보정된 표준 아네로이드 또는 수은 혈압계 또는 보정된 표준 혈압계를 사용하여 American Heart Association 지침에 따라 참가자가 5분 동안 앉은 자세로 세 가지 동맥 혈압(BP) 측정을 수행했습니다.
MSDBP의 변화는 8주차 판독값을 베이스라인에서 측정된 판독값과 비교하여 계산되었습니다.
MSDBP의 기준선으로부터의 변화는 치료 및 센터(적절한 풀링)를 인자로 사용하고 기준선 MSDBP를 공변량으로 중심화한 공분산 분석 모델(ANCOVA)을 사용하여 분석되었습니다.
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기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 8주차 종점까지 평균 좌위 수축기 혈압(MSSBP)의 변화
기간: 기준선 및 8주차
|
보정된 표준 아네로이드 또는 수은 혈압계 또는 보정된 표준 혈압계를 사용하여 American Heart Association 지침에 따라 참가자가 5분 동안 앉은 자세로 세 가지 동맥 혈압(BP) 측정을 수행했습니다.
MSSBP의 변화는 8주차 판독값을 베이스라인에서 측정한 판독값과 비교하여 계산되었습니다.
MSSBP의 기준선으로부터의 변화는 치료 및 센터(적절한 풀링)를 요인으로 하고 공변량으로 기준선 MSSBP를 중심으로 하는 공분산 분석 모델(ANCOVA)을 사용하여 분석되었습니다.
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기준선 및 8주차
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8주 종료점에서 이완기 혈압 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 기준선 및 8주차
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평균 좌위 이완기 혈압(MSDBP)이 < 90mmHg이거나 기준선에서 >= 10mmHg 감소한 참가자의 비율로 정의된 확장기 혈압 반응을 보이는 참가자의 비율입니다.
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기준선 및 8주차
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8주 종료점에서 이완기 혈압 조절을 하는 참가자의 백분율
기간: 8주차
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평균 좌위 이완기 혈압(MSDBP)이 90mmHg 미만인 참가자의 비율로 정의된 확장기 혈압 조절이 있는 참가자의 비율입니다.
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8주차
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8주 종점에서 전반적인 혈압 조절을 가진 참가자의 백분율
기간: 8주차
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전체 혈압 조절이 있는 참가자의 비율은 앉아 있는 평균 수축기 혈압(MSSBP)/앉아 있는 평균 이완기 혈압(MSDBP) < 140/90 mmHg인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVAA489A2317
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