Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost valsartanu/amlodipinu u pacientů s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí

18. května 2011 aktualizováno: Novartis

Mnohonárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní studie srovnávající účinnost a bezpečnost přípravku Valsartan/Amlodipin 160/5 mg a Valsartanu 160 mg samotného u pacientů s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí, která nebyla dostatečně kontrolována pomocí Valsartanu 160 mg Monoterapie

Tato studie hodnotila účinnost a bezpečnost kombinace valsartan/amlodipin 160/5 mg v jedné pilulce u pacientů s nekomplikovanou esenciální hypertenzí, která není adekvátně kontrolována (MSDBP ≥90 mmHg a <110 mmHg) samotným valsartanem 160 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

932

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

        • Investigative site in Romainia
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas
  • Muž nebo žena ve věku 18 nebo více let a méně než 86 let

  • Diagnostikována jako esenciální diastolická hypertenze takto:

    • Návštěva 2/jednoslepý úvodní vstup, všichni účastníci MUSÍ mít MSDBP ≥ 95 mmHg a < 100 mmHg
    • Při vstupu do období dvojitě zaslepené léčby návštěvy 3/Core MUSÍ mít všichni pacienti MSDBP >=90 mmHg a <110 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Těžká hypertenze
  • Důkaz sekundární formy hypertenze (koarktace aorty, hyperaldosteronismus, jednostranná nebo oboustranná stenóza renální arterie, Cushingova choroba, feochromocytom nebo polycystické onemocnění ledvin)
  • Maligní hypertenze
  • Podávání jakéhokoli činidla indikovaného k léčbě hypertenze po návštěvě 1
  • Známá středně závažná nebo maligní retinopatie.
  • Známé nebo předpokládané kontraindikace, včetně anamnézy alergie nebo přecitlivělosti na blokátory receptoru angiotenzinu II (ARB), blokátory kalciových kanálů (CCB) nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
  • Hypertenzní encefalopatie, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, infarkt myokardu nebo všechny typy revaskularizace, angina pectoris jakéhokoli typu, včetně nestabilní anginy, v anamnéze
  • Anamnéza srdečního selhání Stupeň II-IV podle klasifikace New York Heart Association (NYHA).
  • Srdeční blok druhého nebo třetího stupně bez ohledu na použití kardiostimulátoru, souběžná potenciálně život ohrožující arytmie nebo symptomatická arytmie

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Valsartan 160 mg
Jedna tobolka Valsartan 160 mg a 1 tableta placeba k Valsartan/Amlodipin užívaná perorálně jednou denně přibližně v 9:00 po dobu 8 týdnů
Lék: Valsartan 160 mg
Valsartan 160 mg tobolka užívaná perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Diovan® 160 mg
Lék: Placebo
1 kapsle nebo tableta užívaná perorálně jednou denně
Experimentální: Valsartan/amlodipin 160/5 mg
Jedna potahovaná tableta Valsartan/amlodipin 160/5 mg a 1 tobolka Placebo to Valsartan užívaná perorálně jednou denně přibližně v 9:00 po dobu 8 týdnů
Lék: Placebo
1 kapsle nebo tableta užívaná perorálně jednou denně
Lék: Valsartan/amlodipin 160/5 mg
Valsartan/amlodipin 160/5 mg potahované tablety užívané perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Exforge® 160/5 mg
Jiný: Single-Blind Run-In Valsartan 160 mg
Single-Blind Run-In léčba jednou tobolkou Valsartan 160 mg užívanou perorálně jednou denně přibližně v 9:00 po dobu 4 týdnů.
Lék: Valsartan 160 mg
Valsartan 160 mg tobolka užívaná perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Diovan® 160 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (MSDBP) od výchozí hodnoty do koncového bodu 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Tři stanovení arteriálního krevního tlaku (BP) byla provedena poté, co byl účastník v sedě po dobu 5 minut podle pokynů American Heart Association pomocí kalibrovaného standardního aneroidního nebo rtuťového sfygmomanometru nebo kalibrovaného standardního sfygmomanometru. Změna v MSDBP byla vypočítána porovnáním naměřených hodnot v týdnu 8 s hodnotami naměřenými na základní linii. Změna od výchozí hodnoty v MSDBP byla analyzována pomocí analýzy kovariančního modelu (ANCOVA) s léčbou a centrem (sdruženým podle potřeby) jako faktory a centrovaným výchozím MSDBP jako kovariátem.
Výchozí stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (MSSBP) od výchozí hodnoty do koncového bodu 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Tři stanovení arteriálního krevního tlaku (BP) byla provedena poté, co byl účastník v sedě po dobu 5 minut podle pokynů American Heart Association pomocí kalibrovaného standardního aneroidního nebo rtuťového sfygmomanometru nebo kalibrovaného standardního sfygmomanometru. Změna v MSSBP byla vypočítána porovnáním naměřených hodnot v týdnu 8 s hodnotami naměřenými na základní linii. Změna od výchozí hodnoty v MSSBP byla analyzována pomocí analýzy kovariančního modelu (ANCOVA) s léčbou a centrem (sdruženým podle potřeby) jako faktory a centrovaným výchozím MSSBP jako kovariátem
Výchozí stav a týden 8
Procento účastníků s odezvou na diastolický krevní tlak v koncovém bodě 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Procento účastníků s diastolickou odezvou krevního tlaku definované jako procento účastníků s průměrným diastolickým krevním tlakem vsedě (MSDBP) < 90 mmHg nebo snížením o >= 10 mmHg oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týden 8
Procento účastníků s kontrolou diastolického krevního tlaku na konci 8. týdne
Časové okno: 8. týden
Procento účastníků s kontrolou diastolického krevního tlaku definované jako procento účastníků s průměrným diastolickým krevním tlakem vsedě (MSDBP) < 90 mmHg.
8. týden
Procento účastníků s celkovou kontrolou krevního tlaku na konci 8. týdne
Časové okno: 8. týden
Procento účastníků s celkovou kontrolou krevního tlaku definované jako procento účastníků se středním systolickým krevním tlakem vsedě (MSSBP)/středním diastolickým krevním tlakem vsedě (MSDBP) < 140/90 mmHg.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVAA489A2317

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Klinické studie na Valsartan 160 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit