Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af valsartan/amlodipin hos patienter med let til moderat essentiel hypertension

18. maj 2011 opdateret af: Novartis

Et multinationalt, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelt studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Valsartan/Amlodipin 160/5 mg med Valsartan 160 mg alene hos patienter med let til moderat essentiel hypertension, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt med Valsartan 160 mg Monoterapi

Denne undersøgelse vurderede effektiviteten og sikkerheden af ​​valsartan/amlodipin 160/5 mg enkeltpille-kombinationen hos patienter med ukompliceret essentiel hypertension, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret (MSDBP ≥90 mmHg og <110 mmHg) på valsartan 160 mg alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

932

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

        • Investigative site in Romainia
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke
  • Mand eller kvinde i alderen 18 år eller ældre og under 86 år

  • Diagnosticeret med essentiel diastolisk hypertension, som følger:

    • Besøg 2/Enkeltblind indkøring, alle deltagere SKAL have en MSDBP ≥ 95 mmHg og < 100 mmHg
    • Ved besøg 3/Core dobbelt-blind behandlingsperiode SKAL alle patienter have en MSDBP >=90 mmHg og <110 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Svær hypertension
  • Tegn på sekundær form for hypertension (coarctation af aorta, hyperaldosteronisme, unilateral eller bilateral nyrearteriestenose, Cushings sygdom, fæokromocytom eller polycystisk nyresygdom)
  • Ondartet hypertension
  • Administration af ethvert middel indiceret til behandling af hypertension efter besøg 1
  • Kendt moderat eller malign retinopati.
  • Kendte eller mistænkte kontraindikationer, herunder historie med allergi eller overfølsomhed over for angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er), calciumkanalblokkere (CCB'er) eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer
  • Anamnese med hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt eller alle former for revaskularisering, angina pectoris af enhver type, inklusive ustabil angina
  • Anamnese med hjertesvigt Grad II-IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifikation
  • Anden til tredje grads hjerteblokade uanset brug af pacemaker, samtidig potentielt livstruende arytmi eller symptomatisk arytmi

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Valsartan 160 mg
En kapsel Valsartan 160 mg og 1 tablet placebo til Valsartan/Amlodipin indtaget oralt én gang dagligt ca. kl. 9:00 i 8 uger
Medicin: Valsartan 160 mg
Valsartan 160 mg kapsel indtaget oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Diovan® 160mg
Medicin: Placebo
1 kapsel eller tablet indtaget oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Valsartan/amlodipin 160/5 mg
En filmovertrukken tablet Valsartan/amlodipin 160/5 mg og 1 kapsel Placebo til Valsartan indtaget oralt én gang dagligt ca. kl. 9:00 i 8 uger
Medicin: Placebo
1 kapsel eller tablet indtaget oralt én gang dagligt
Medicin: Valsartan/amlodipin 160/5 mg
Valsartan/amlodipin 160/5mg filmovertrukne tabletter indtaget oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Exforge® 160/5mg
Andet: Single-Blind Run-In Valsartan 160 mg
Enkeltblind indløbsbehandling med én kapsel Valsartan 160 mg indtaget oralt én gang dagligt ca. kl. 9:00 i 4 uger.
Medicin: Valsartan 160 mg
Valsartan 160 mg kapsel indtaget oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Diovan® 160mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP) fra baseline til uge 8 endepunkt
Tidsramme: Baseline og uge 8
Tre arterielle blodtryksbestemmelser (BP) blev foretaget efter at deltageren var i siddende stilling i 5 minutter i henhold til American Heart Associations retningslinjer ved brug af et kalibreret standard aneroid- eller kviksølv-sfygmomanometer eller et kalibreret standard-sfygmomanometer. Ændringen i MSDBP blev beregnet ved at sammenligne uge 8 aflæsningerne med aflæsningerne taget ved baseline. Ændringen fra baseline i MSDBP blev analyseret ved hjælp af en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med behandling og center (poolet efter behov) som faktorer og centreret baseline MSDBP som en kovariat.
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (MSSBP) fra baseline til uge 8 endepunkt
Tidsramme: Baseline og uge 8
Tre arterielle blodtryksbestemmelser (BP) blev foretaget efter at deltageren var i siddende stilling i 5 minutter i henhold til American Heart Associations retningslinjer ved brug af et kalibreret standard aneroid- eller kviksølv-sfygmomanometer eller et kalibreret standard-sfygmomanometer. Ændringen i MSSBP blev beregnet ved at sammenligne uge 8 aflæsningerne med aflæsningerne taget ved baseline. Ændringen fra baseline i MSSBP blev analyseret ved hjælp af en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med behandling og center (poolet efter behov) som faktorer og centreret baseline MSSBP som en kovariat
Baseline og uge 8
Procentdel af deltagere med et diastolisk blodtryksrespons ved 8 ugers slutpunkt
Tidsramme: Baseline og uge 8
Procentdelen af ​​deltagere med et diastolisk blodtryksrespons defineret som procentdelen af ​​deltagere med et gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP) < 90 mmHg eller en >= 10 mmHg reduktion fra baseline.
Baseline og uge 8
Procentdel af deltagere med diastolisk blodtrykskontrol ved 8 ugers slutpunkt
Tidsramme: Uge 8
Procentdelen af ​​deltagere med diastolisk blodtrykskontrol defineret som procentdelen af ​​deltagere med et gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP) < 90 mmHg.
Uge 8
Procentdel af deltagere med samlet blodtrykskontrol ved 8 ugers slutpunkt
Tidsramme: Uge 8
Procentdelen af ​​deltagere med overordnet blodtrykskontrol defineret som procentdelen af ​​deltagere med et gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (MSSBP)/Gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP) < 140/90 mmHg.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVAA489A2317

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med Valsartan 160 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner