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Wirksamkeit und Sicherheit von Valsartan/Amlodipin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie

18. Mai 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine multinationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, parallele Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Valsartan/Amlodipin 160/5 mg mit Valsartan 160 mg allein bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie, die mit Valsartan 160 mg nicht ausreichend kontrolliert werden konnte Monotherapie

Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit der Einzelpillenkombination Valsartan/Amlodipin 160/5 mg bei Patienten mit unkomplizierter essenzieller Hypertonie, die unter Valsartan 160 mg allein nicht ausreichend kontrolliert war (MSDBP ≥ 90 mmHg und < 110 mmHg).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

932

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

        • Investigative site in Romainia
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 oder älter und unter 86 Jahren

  • Es wurde eine essentielle diastolische Hypertonie wie folgt diagnostiziert:

    • Besuch 2/Single-Blind Run-In-Eintrag, alle Teilnehmer MÜSSEN einen MSDBP ≥ 95 mmHg und < 100 mmHg haben
    • Beim Eintritt in die doppelblinde Visite 3/Kernbehandlung MÜSSEN alle Patienten einen MSDBP >=90 mmHg und <110 mmHg haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer Bluthochdruck
  • Nachweis einer sekundären Form der Hypertonie (Aortenstenose, Hyperaldosteronismus, einseitige oder beidseitige Nierenarterienstenose, Morbus Cushing, Phäochromozytom oder polyzystische Nierenerkrankung)
  • Bösartiger Bluthochdruck
  • Verabreichung eines beliebigen Mittels, das zur Behandlung von Bluthochdruck indiziert ist, nach Visite 1
  • Bekannte mittelschwere oder maligne Retinopathie.
  • Bekannte oder vermutete Kontraindikationen, einschließlich bekannter Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBs), Calciumkanalblocker (CCBs) oder Arzneimittel mit ähnlichen chemischen Strukturen
  • Vorgeschichte von hypertensiver Enzephalopathie, zerebrovaskulärem Unfall oder transitorischer ischämischer Attacke, Myokardinfarkt oder allen Arten von Revaskularisation, Angina pectoris jeglicher Art, einschließlich instabiler Angina
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz Grad II-IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
  • Herzblock zweiten oder dritten Grades unabhängig von der Verwendung eines Herzschrittmachers, begleitende potenziell lebensbedrohliche Arrhythmie oder symptomatische Arrhythmie

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Valsartan 160 mg
Eine Kapsel Valsartan 160 mg und 1 Tablette Placebo zu Valsartan/Amlodipin, die einmal täglich gegen 9:00 Uhr oral eingenommen werden, für 8 Wochen
Arzneimittel: Valsartan 160 mg
Valsartan 160 mg Kapsel wird einmal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Diovan® 160 mg
Arzneimittel: Placebo
1 Kapsel oder Tablette einmal täglich oral einnehmen
Experimental: Valsartan/Amlodipin 160/5 mg
Eine Filmtablette Valsartan/Amlodipin 160/5 mg und 1 Kapsel Placebo zu Valsartan, die einmal täglich gegen 9:00 Uhr über 8 Wochen oral eingenommen wird
Arzneimittel: Placebo
1 Kapsel oder Tablette einmal täglich oral einnehmen
Arzneimittel: Valsartan/Amlodipin 160/5 mg
Valsartan/Amlodipin 160/5 mg Filmtabletten zur oralen Einnahme einmal täglich.
Andere Namen:
  • Exforge® 160/5 mg
Sonstiges: Single-Blind Run-In Valsartan 160 mg
Single-Blind Run-In-Behandlung mit einer Kapsel Valsartan 160 mg oral einmal täglich gegen 9:00 Uhr für 4 Wochen.
Arzneimittel: Valsartan 160 mg
Valsartan 160 mg Kapsel wird einmal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Diovan® 160 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (MSDBP) von der Baseline bis zum Endpunkt in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Drei Bestimmungen des arteriellen Blutdrucks (BP) wurden durchgeführt, nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang gemäß den Richtlinien der American Heart Association unter Verwendung eines kalibrierten Standard-Aneroid- oder Quecksilber-Blutdruckmessgeräts oder eines kalibrierten Standard-Blutdruckmessgeräts in sitzender Position war. Die Veränderung des MSDBP wurde berechnet, indem die Messwerte von Woche 8 mit den Messwerten verglichen wurden, die bei Baseline genommen wurden. Die Veränderung des MSDBP gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines Analyse-Kovarianzmodells (ANCOVA) mit Behandlung und Zentrum (gegebenenfalls gepoolt) als Faktoren und zentriertem MSDBP-Ausgangswert als Kovariate analysiert.
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (MSSBP) von der Baseline bis zum Endpunkt in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Drei Bestimmungen des arteriellen Blutdrucks (BP) wurden durchgeführt, nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang gemäß den Richtlinien der American Heart Association unter Verwendung eines kalibrierten Standard-Aneroid- oder Quecksilber-Blutdruckmessgeräts oder eines kalibrierten Standard-Blutdruckmessgeräts in sitzender Position war. Die Veränderung des MSSBP wurde berechnet, indem die Messwerte von Woche 8 mit den Messwerten verglichen wurden, die bei Baseline genommen wurden. Die Veränderung des MSSBP gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines Analyse-Kovarianz-Modells (ANCOVA) mit Behandlung und Zentrum (gegebenenfalls gepoolt) als Faktoren und zentriertem MSSBP-Ausgangswert als Kovariate analysiert
Baseline und Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer diastolischen Blutdruckreaktion am 8-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer diastolischen Blutdruckreaktion ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen (MSDBP) < 90 mmHg oder einer Verringerung von >= 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit diastolischer Blutdruckkontrolle am 8-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Woche 8
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit diastolischer Blutdruckkontrolle ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen (MSDBP) < 90 mmHg.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit allgemeiner Blutdruckkontrolle am 8-wöchigen Endpunkt
Zeitfenster: Woche 8
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit allgemeiner Blutdruckkontrolle ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem mittleren systolischen Blutdruck im Sitzen (MSSBP)/mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen (MSDBP) < 140/90 mmHg.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAA489A2317

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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