Eficacia y seguridad de valsartán/amlodipino en pacientes con hipertensión esencial de leve a moderada
18 de mayo de 2011 actualizado por: Novartis
Un estudio multinacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y paralelo que compara la eficacia y la seguridad de valsartán/amlodipino 160/5 mg con valsartán 160 mg solo en pacientes con hipertensión esencial de leve a moderada no controlada adecuadamente con valsartán 160 mg Monoterapia
Este estudio evaluó la eficacia y seguridad de la combinación de valsartán/amlodipino 160/5 mg en una sola pastilla en pacientes con hipertensión esencial no complicada no controlada adecuadamente (MSDBP ≥90 mmHg y <110 mmHg) con valsartán 160 mg solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
932
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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- Investigative site in Romainia
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- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito.
- Hombre o mujer de 18 años o más y menos de 86 años
Diagnosticado con hipertensión diastólica esencial, de la siguiente manera:
- Visita 2/Entrada preliminar ciega simple, todos los participantes DEBEN tener un MSDBP ≥ 95 mmHg y < 100 mmHg
- Al ingresar al período de tratamiento doble ciego de la Visita 3/Core, todos los pacientes DEBEN tener un MSDBP >=90 mmHg y <110 mmHg
Criterio de exclusión:
- Hipertensión severa
- Evidencia de forma secundaria de hipertensión (coartación de la aorta, hiperaldosteronismo, estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral, enfermedad de Cushing, feocromocitoma o poliquistosis renal)
- Hipertensión maligna
- Administración de cualquier agente indicado para el tratamiento de la hipertensión después de la Visita 1
- Retinopatía moderada o maligna conocida.
- Contraindicaciones conocidas o sospechadas, incluidos antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los bloqueadores de los receptores de angiotensina II (BRA), bloqueadores de los canales de calcio (CCB) o a medicamentos con estructuras químicas similares
- Antecedentes de encefalopatía hipertensiva, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio o todo tipo de revascularización, angina de pecho de cualquier tipo, incluida la angina inestable
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca Grado II-IV según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA)
- Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado independientemente del uso de un marcapasos, arritmia concomitante potencialmente mortal o arritmia sintomática
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Valsartán 160 mg
Una cápsula de valsartán de 160 mg y 1 tableta de placebo de valsartán/amlodipina por vía oral una vez al día aproximadamente a las 9:00 a. m. durante 8 semanas
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Valsartán 160 mg cápsula por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
1 cápsula o tableta por vía oral una vez al día
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Experimental: Valsartán/amlodipino 160/5 mg
Un comprimido recubierto con película Valsartán/amlodipino 160/5 mg y 1 cápsula Placebo to Valsartan por vía oral una vez al día aproximadamente a las 9:00 a. m. durante 8 semanas
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1 cápsula o tableta por vía oral una vez al día
Valsartán/amlodipino 160/5 mg comprimidos recubiertos con película tomados por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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Otro: Valsartán de preinclusión simple ciego 160 mg
Tratamiento de preinclusión simple ciego con una cápsula de Valsartán de 160 mg por vía oral una vez al día aproximadamente a las 9:00 a. m. durante 4 semanas.
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Valsartán 160 mg cápsula por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial diastólica media en sedestación (MSDBP) desde el inicio hasta el punto final de la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Se realizaron tres determinaciones de la presión arterial (PA) después de que el participante estuvo sentado durante 5 minutos de acuerdo con las pautas de la American Heart Association utilizando un esfigmomanómetro aneroide o de mercurio estándar calibrado o un esfigmomanómetro estándar calibrado.
El cambio en el MSDBP se calculó comparando las lecturas de la semana 8 con las lecturas tomadas al inicio.
El cambio desde el valor inicial en MSDBP se analizó utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con tratamiento y centro (agrupados según corresponda) como factores y MSDBP inicial centrado como covariable.
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Línea de base y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica media en sedestación (MSSBP) desde el inicio hasta el punto final de la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Se realizaron tres determinaciones de la presión arterial (PA) después de que el participante estuvo sentado durante 5 minutos de acuerdo con las pautas de la American Heart Association utilizando un esfigmomanómetro aneroide o de mercurio estándar calibrado o un esfigmomanómetro estándar calibrado.
El cambio en el MSSBP se calculó comparando las lecturas de la semana 8 con las lecturas tomadas al inicio.
El cambio desde el inicio en MSSBP se analizó utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el tratamiento y el centro (agrupados según corresponda) como factores y el MSSBP inicial centrado como covariable.
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Línea de base y semana 8
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Porcentaje de participantes con una respuesta de la presión arterial diastólica al final de la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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El porcentaje de participantes con una respuesta de la presión arterial diastólica definida como el porcentaje de participantes con una presión arterial diastólica media en sedestación (MSDBP, por sus siglas en inglés) < 90 mmHg o una reducción >= 10 mmHg desde el inicio.
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Línea de base y semana 8
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Porcentaje de participantes con control de la presión arterial diastólica al final de la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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El porcentaje de participantes con control de la presión arterial diastólica se define como el porcentaje de participantes con una presión arterial diastólica media en posición sentada (MSDBP) < 90 mmHg.
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Semana 8
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Porcentaje de participantes con control general de la presión arterial al final de la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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El porcentaje de participantes con control general de la presión arterial se define como el porcentaje de participantes con una presión arterial sistólica media sentado (MSSBP)/presión arterial diastólica media sentado (MSDBP) < 140/90 mmHg.
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Amlodipina
- Valsartán
Otros números de identificación del estudio
- CVAA489A2317
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