2 型糖尿病患者における CKD-501 単独療法の血糖コントロール効果の評価
2013年7月17日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
2 型糖尿病患者における CKD-501 単独療法の血糖コントロール効果の評価: 24 週間、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、治療確認研究
この研究の目的は、2 型糖尿病患者を 1 日 1 回、24 週間治療した単剤療法としての CKD-501 の血糖降下効果と安全性を、プラセボと比較して評価し確認することです。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病は、糖尿病の発症原因と症状の治療法により１型糖尿病と２型糖尿病に分類されます。
2 型糖尿病では、インスリン抵抗性とインスリン欠乏の組み合わせが作用します。 多くの合併症や入院を引き起こす糖尿病は慢性代謝異常症の一つであり、糖尿病による死亡率は徐々に増加しています。
CKD-501 は、高度に選択的なペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマ アゴニストで、末梢および肝臓のインスリン抵抗性を低下させ、インスリン依存性のグルコース処理の増加と肝臓のグルコース産生の減少をもたらします。 In vivo では、CKD-501 がロシグリタゾンやピオグリタゾンと比較して血糖および脂質のコントロールをさらに改善することが実証されています。
この第 3 相試験の目的は、2 型糖尿病における単剤療法として CKD-501 を 1 日 1 回、24 週間投与する有効性と安全性を評価することでした。 さらに、経口血糖降下薬としてのCKD-501の長期安全性を確認するために、さらに28週間の延長試験が計画されている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
173
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
- The Inje University Busan-Paik Hospital
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Cheonan、大韓民国
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国
- The Hanyang University Medical Center
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Kangwon-Do、大韓民国
- Wonju Severance Christian Hospital
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Seoul、大韓民国
- The Inje University Sanggye-Paik Hospital
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Seoul、大韓民国
- The Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国
- The Hallym University Medical Center
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Seoul、大韓民国
- The Kyung Hee University Medical Center
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Seoul、大韓民国
- The Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Ⅱ型糖尿病
- 18歳から80歳まで
- スクリーニング検査時HbA1c 6.5～9%で3か月以上経口血糖降下薬を服用している患者、または薬物治療歴がない患者、またはスクリーニング検査時HbA1c 7～10%で経口血糖降下薬の服用を3か月以上中止している患者
- BMI 21kg/㎡～40kg/㎡
- 3か月以内にII型糖尿病と診断された
- C-ペプチドレベルが1.0 ng/mlを超えている
- 避妊法、手術による不妊手術、または閉経後の女性の状態
- 男性が推奨される適切な避妊方法の使用に同意するための条件
- 書面によるインフォームドコンセントへの同意
除外基準:
- I型糖尿病、妊娠糖尿病、または二次性糖尿病
- 60日以内のインスリンまたはチアゾリジンジオンによる治療
- 空腹時血漿グルコースレベルが250 mg/dlを超えている
- 中性脂肪値が500mg/dl以上である
- コントロール不能な高血圧（降圧剤で治療しているが、収縮期血圧が140mmHg以上、拡張期血圧が90mmHg以上）
- 6か月以内の心筋梗塞、心不全、脳梗塞、赤脳症、不安定狭心症の既往
- 重度の肝機能障害：AST、ALT、総ビリルビン、ALP値が正常上限値（UNL）の2.5倍以上
- 重度の腎機能障害：腎不全または血清クレアチニンが正常限度の30％を超えている
- 何らかの理由で貧血になる
- 急性疾患、コントロールされていないその他の疾患、または糖尿病合併症の治療が必要である
- 甲状腺機能異常（TSH正常範囲外）
- 増殖性糖尿病性網膜症の病歴
- 重度のリスクを有する治療併用薬と治験薬との薬物相互作用
- 5年以内のがんの既往歴
- 薬物乱用またはアルコール依存症の病歴
- B型肝炎抗原(HBsAg)検査が陽性です
- スクリーニング前の1か月以内に全身または吸入コルチコステロイドの治療を受けている
- 過敏反応、重篤な有害事象、またはグリタゾンによる治療による効果がないなどの経験がある患者
- 適切な方法で避妊を行わない妊娠可能な女性
- 妊婦または授乳中の母親
- 医学的および心因性の側面から治療治験薬に禁忌がある
- 法律や治験責任医師の判断により治験に参加できない者
- 4週間以内に他の治験に参加した
- 現在他の治験に参加中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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CKD-501と区別できない錠剤、経口、1日1回1錠、24週間投与
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実験的：CKD-501 0.5mg
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0.5 mg/錠、経口、1錠を1日1回、24週間または52週間（延長試験の場合）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1c目標達成率のベースラインからの変化（HbA1c<7%）
時間枠：24週間
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24週間
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脂質パラメータのベースラインからの変化（総コレステロール、トリグリセリド（TG）、LDL-C、HDL-C、Small Dense LDL-C、遊離脂肪酸（FFA）、Apo-AⅠ/B/C Ⅲ）
時間枠：24週間
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24週間
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身体検査、バイタルサイン、臨床検査、有害事象などからCKD-501の安全性を評価
時間枠：24週間または52週間
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24週間または52週間
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血糖パラメータのベースラインからの変化（空腹時血漿グルコース、C-ペプチド、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価（HOMA-IR）、β細胞機能の恒常性モデル評価（HOMA-β）、定量的インスリンチェック指数（QUICKI））
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Dongseop Choi、The Korea University Anam Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月17日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。