En evaluering av glykemisk kontrolleffekter av monoterapi CKD-501 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Inklusjonskriterier:

• Type Ⅱ diabetes mellitus
• Mellom 18 år og 80 år
• Pasienten som har tatt oralt hypoglykemisk middel siden 3 måneder med HbA1c 6,5 til 9 % ved screeningtest eller som er narkotikanaiv eller sluttet å ta oralt hypoglykemisk middel i mer enn 3 måneder med HbA1c 7 til 10 % ved screeningtest
• BMI mellom 21 kg/㎡ og 40 kg/㎡
• Diagnose av type Ⅱ diabetes før 3 måneder
• C-peptidnivået er over 1,0 ng/ml
• Tilstand for kvinner som har prevensjonsmetoder, kirurgisk sterilisering eller overgangsalder
• Betingelse for at mann godtar bruk av anbefalt og passende prevensjonsmetode
• Avtale med skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Type I diabetes, svangerskapsdiabetes eller sekundær diabetes
• Behandling med insulin eller tiazolidindioner innen 60 dager
• Fastende plasmaglukosenivå er over 250 mg/dl
• Triglyseridnivået er 500 mg/dl og over
• Ukontrollerbar hypertensjon (selv om det behandles med antihypertensjonsmiddel, systolisk blodtrykk større enn 140 mmHg og diastolisk blodtrykk større enn 90 mmHg)
• Anamnese med hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjerneinfarkt, hematencephalon eller ustabil angina innen 6 måneder
• Alvorlig leverdysfunksjon: AST, ALT, total bilirubin, ALP-nivå over eller lik 2,5 ganger så høyt som øvre normalgrense (UNL)
• Alvorlig nyresvikt: nyresvikt eller serumkreatinin høyere enn 30 % normalgrense
• Anemi uansett grunn
• Trenger behandling for akutt sykdom, ukontrollerte andre sykdommer eller diabetiske komplikasjoner
• Unormal skjoldbruskkjertelfunksjon (utenfor normalt TSH-område)
• Historie om proliferativ diabetisk retinopati
• I behandling samtidig legemiddel med alvorlig risiko legemiddelinteraksjon med undersøkelseslegemiddel
• Historie med kreft innen 5 år
• Historie med narkotikamisbruk eller alkoholisme
• Hepatitt B Antigen (HBsAg) test er positiv
• Behandling av systemiske eller inhalerende kortikosteroider innen 1 måned før screening
• Pasienter som har erfaring som overfølsomhetsreaksjon, alvorlig bivirkning eller ingen effekt ved behandling med glitazoner
• Fertile kvinner som ikke bruker prevensjon med passende metoder
• Gravide kvinner eller ammende mødre
• Har en kontraindikasjon for behandlingsutredningsmiddel fra medisinsk og psykogene side
• En umulig en som deltar i klinisk utprøving etter juridisk eller etterforskers avgjørelse
• Deltok i annen utprøving innen 4 uker
• Deltar i annen rettssak for tiden