Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка гликемического контроля эффектов монотерапии CKD-501 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

17 июля 2013 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Оценка гликемического контроля эффектов монотерапии CKD-501 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа: 24-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельная группа, плацебо-контроль, терапевтическое подтверждающее исследование

Целью данного исследования является оценка и подтверждение гипогликемической эффективности и безопасности CKD-501 в качестве монотерапии у пациентов с диабетом 2 типа, получающих лечение один раз в день в течение 24 недель, по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сахарный диабет классифицируется на сахарный диабет 1 типа и сахарный диабет 2 типа в зависимости от причин возникновения диабета и лечения симптомов.

При диабете 2 типа работает сочетание инсулинорезистентности и дефицита инсулина. Сахарный диабет, вызывающий множество осложнений и госпитализаций, является одним из хронических нарушений обмена веществ, и процент смертности от диабета постепенно увеличивается.

CKD-501 является высокоселективным агонистом гамма-рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом, который снижает резистентность к инсулину на периферии и в печени, что приводит к увеличению инсулинозависимой утилизации глюкозы и снижению выхода глюкозы из печени. In vivo показано, что CKD-501 еще больше улучшает гликемический и липидный контроль по сравнению с розиглитазоном и пиоглитазоном.

Целью этого исследования фазы 3 была оценка эффективности и безопасности CKD-501 один раз в день в течение 24 недель в качестве монотерапии при сахарном диабете 2 типа. Кроме того, дополнительное исследование на дополнительные 28 недель предназначено для подтверждения долгосрочной безопасности CKD-501 в качестве перорального гипогликемического средства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

173

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • The Inje University Busan-Paik Hospital
      • Cheonan, Корея, Республика
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • The Hanyang University Medical Center
      • Kangwon-Do, Корея, Республика
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • The Inje University Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • The Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • The Hallym University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • The Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • The Seoul National University Bundang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет II типа
  • От 18 до 80 лет
  • Пациент, который принимал пероральные гипогликемические средства в течение 3 месяцев с уровнем HbA1c от 6,5 до 9% при скрининговом тесте или не принимал лекарственные препараты или прекратил прием пероральных гипогликемических средств более 3 месяцев с HbA1c от 7 до 10% при скрининговом тесте
  • ИМТ от 21 кг/м² до 40 кг/м²
  • Диагноз диабета 2 типа до 3 месяцев
  • Уровень С-пептида более 1,0 нг/мл
  • Состояние женщин, использующих методы контрацепции, хирургическую стерилизацию или менопаузу
  • Условие согласия мужчины на использование рекомендательного и подходящего метода контрацепции
  • Соглашение с письменным информированным согласием

Критерий исключения:

  • Диабет I типа, гестационный диабет или вторичный диабет
  • Лечение инсулином или тиазолидиндионами в течение 60 дней
  • Уровень глюкозы в плазме натощак превышает 250 мг/дл.
  • Уровень триглицеридов 500 мг/дл и выше
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (несмотря на лечение антигипертензивным средством, систолическое артериальное давление выше 140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление выше 90 мм рт.ст.)
  • История инфаркта миокарда, сердечной недостаточности, инфаркта головного мозга, кровоизлияния в мозг или нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев
  • Тяжелая печеночная дисфункция: АСТ, АЛТ, общий билирубин, уровень ЩФ выше или равен 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВНЛ)
  • Тяжелая почечная дисфункция: почечная недостаточность или уровень креатинина в сыворотке выше 30% от нормы.
  • Анемия по любой причине
  • Нуждается в лечении острого заболевания, других неконтролируемых заболеваний или диабетических осложнений
  • Нарушение функции щитовидной железы (вне нормального диапазона ТТГ)
  • История пролиферативной диабетической ретинопатии
  • При лечении сопутствующее лекарственное средство, имеющее серьезный риск лекарственного взаимодействия с исследуемым лекарственным средством
  • История рака в течение 5 лет
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголизма
  • Анализ на антиген гепатита В (HBsAg) положительный
  • Лечение системными или ингаляционными кортикостероидами в течение 1 месяца до скрининга
  • Пациент, у которого есть опыт, такой как реакция гиперчувствительности, серьезное нежелательное явление или отсутствие эффекта от лечения глитазонами.
  • Фертильные женщины, не использующие соответствующие методы контрацепции
  • Беременные женщины или кормящие матери
  • Имеет противопоказание к лечению исследуемым препаратом с медицинской и психогенной стороны
  • Невозможный тот, кто участвует в клиническом исследовании по решению суда или следователя
  • Участвовал в другом испытании в течение 4 недель
  • Участие в другом испытании в настоящее время

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Таблетка, неотличимая от CKD-501, перорально, 1 таблетка один раз в день в течение 24 недель.
Экспериментальный: CKD-501 0,5 мг
Лекарство: CKD-501 0,5 мг
0,5 мг/таблетка, перорально, 1 таблетка один раз в день в течение 24 недель или 52 недель (при расширенном исследовании)
Другие имена:
  • Лобеглитазон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение показателя достижения целевого уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем (HbA1c<7%)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение липидных параметров по сравнению с исходным уровнем (общий холестерин, триглицериды (ТГ), ЛПНП-Х, ЛПВП-Х, малый плотный ЛПНП-Х, свободные жирные кислоты (СЖК), апо-АⅠ/В/С Ⅲ)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Оценить безопасность CKD-501 на основании физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, лабораторных тестов, нежелательных явлений и т. д.
Временное ограничение: 24 недели или 52 недели
24 недели или 52 недели
Изменение гликемических параметров по сравнению с исходным уровнем (глюкоза плазмы натощак, С-пептид, Модель оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR), Модель оценки гомеостаза функции β-клеток (HOMA-β), Количественный контрольный индекс инсулина (QUICKI))
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Следователи

  • Учебный стул: Dongseop Choi, The Korea University Anam Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CKD-19DM09B
  • 19DM09B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CKD-501 0,5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться