Una evaluación de los efectos de control glucémico de la monoterapia CKD-501 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
17 de julio de 2013 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Una evaluación de los efectos de control glucémico de la monoterapia CKD-501 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2: un estudio de confirmación terapéutica de 24 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con control de placebo
El propósito de este estudio es evaluar y confirmar la eficacia hipoglucemiante y la seguridad de CKD-501 como monoterapia en pacientes con diabetes tipo 2 tratados una vez al día durante 24 semanas en comparación con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus se clasifica en diabetes mellitus tipo 1 y diabetes mellitus tipo 2 según las causas de aparición de la diabetes y el tratamiento de los síntomas.
En la diabetes tipo 2, la combinación de resistencia a la insulina y deficiencia de insulina está funcionando. La diabetes mellitus que causa muchas complicaciones y la hospitalización es uno de los trastornos metabólicos crónicos y la tasa de mortalidad por diabetes ha ido aumentando gradualmente en porcentaje.
CKD-501 es un agonista del receptor gamma activado por el proliferador de peroxisomas altamente selectivo que disminuye la resistencia a la insulina en la periferia y el hígado, lo que da como resultado una mayor eliminación de glucosa dependiente de la insulina y una disminución de la producción de glucosa hepática. In vivo, demuestra que CKD-501 mejora aún más el control glucémico y lipídico en comparación con rosiglitazona y pioglitazona.
El objetivo de este estudio de fase 3 fue evaluar la eficacia y seguridad de CKD-501 una vez al día durante 24 semanas como monoterapia en la diabetes mellitus tipo 2. Además, el estudio de extensión de 28 semanas adicionales está diseñado para confirmar la seguridad a largo plazo de CKD-501 como agente hipoglucemiante oral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
173
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- The Inje University Busan-Paik Hospital
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Cheonan, Corea, república de
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, república de
- The Hanyang University Medical Center
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Kangwon-Do, Corea, república de
- Wonju Severance Christian Hospital
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Seoul, Corea, república de
- The Inje University Sanggye-Paik Hospital
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Seoul, Corea, república de
- The Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, república de
- The Hallym University Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- The Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- The Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo Ⅱ
- Entre 18 años y 80 años
- El paciente que ha estado tomando hipoglucemiantes orales desde hace 3 meses con HbA1c de 6,5 a 9 % en la prueba de detección o que no ha recibido tratamiento previo o que dejó de tomar hipoglucemiantes orales durante más de 3 meses con HbA1c de 7 a 10 % en la prueba de detección
- IMC entre 21 kg/㎡ y 40 kg/㎡
- Diagnóstico de diabetes tipo Ⅱ antes de los 3 meses
- El nivel de péptido C es superior a 1,0 ng/ml
- Condición de mujer que tiene métodos anticonceptivos, esterilización quirúrgica o menopausia
- Condición para que el hombre acepte el uso del método anticonceptivo recomendado y apropiado
- Acuerdo con consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo I, diabetes gestacional o diabetes secundaria
- Tratamiento con insulina o tiazolidinedionas dentro de los 60 días
- El nivel de glucosa en plasma en ayunas es superior a 250 mg/dl
- El nivel de triglicéridos es de 500 mg/dl y más
- Hipertensión incontrolable (aunque se trate con un agente antihipertensivo, presión arterial sistólica superior a 140 mmHg y presión arterial diastólica superior a 90 mmHg)
- Antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, infarto cerebral, hematencéfalo o angina inestable en los últimos 6 meses
- Disfunción hepática grave: AST, ALT, bilirrubina total, nivel de ALP superior o igual a 2,5 veces el límite superior normal (UNL)
- Disfunción renal grave: insuficiencia renal o creatinina sérica superior al 30 % del límite normal
- Anemia por cualquier motivo
- Necesita tratamiento para enfermedad aguda, otras enfermedades no controladas o complicaciones diabéticas
- Anormalidad de la función tiroidea (fuera del rango normal de TSH)
- Antecedentes de retinopatía diabética proliferativa
- En el tratamiento concomitante de un fármaco que tiene un riesgo grave de interacción del fármaco con el fármaco en investigación
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo.
- La prueba del antígeno de la hepatitis B (HBsAg) es positiva
- Tratamiento con corticosteroides sistémicos o inhalados en el mes anterior a la selección
- Paciente que tenga experiencia como reacción de hipersensibilidad, evento adverso grave o ningún efecto por el tratamiento con glitazonas
- Mujeres fértiles que no practican la anticoncepción con métodos adecuados
- Mujeres embarazadas o madres lactantes
- Tiene una contraindicación para el tratamiento con un fármaco en investigación desde el punto de vista médico y psicógeno.
- Un imposible que participa en un ensayo clínico por decisión legal o del investigador
- Participó en otro ensayo dentro de las 4 semanas.
- Participando en otro ensayo en la actualidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Tableta indistinguible de CKD-501, por vía oral, 1 tableta una vez al día durante 24 semanas
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Experimental: ERC-501 0,5 mg
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0,5 mg/comprimido, por vía oral, 1 comprimido una vez al día durante 24 semanas o 52 semanas (si se trata de un estudio de extensión)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la tasa de logro del objetivo de HbA1c (HbA1c<7%)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio desde el inicio en los parámetros de lípidos (colesterol total, triglicéridos (TG), LDL-C, HDL-C, LDL-C pequeño y denso, ácidos grasos libres (FFA), Apo-AⅠ/B/C Ⅲ)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Evalúe la seguridad de CKD-501 a partir de un examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio, eventos adversos, etc.
Periodo de tiempo: 24 semanas o 52 semanas
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24 semanas o 52 semanas
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Cambio desde el inicio en los parámetros glucémicos (glucosa plasmática en ayunas, péptido C, evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR), evaluación del modelo de homeostasis de la función de las células β (HOMA-β), índice de control cuantitativo de la insulina (QUICKI))
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dongseop Choi, The Korea University Anam Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CKD-19DM09B
- 19DM09B
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