2 型糖尿病患者单药治疗 CKD-501 的血糖控制效果评价
2013年7月17日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
单药治疗 CKD-501 对 2 型糖尿病患者血糖控制效果的评估：一项为期 24 周、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、治疗验证性研究
本研究的目的是评估和确认 CKD-501 作为单一疗法与安慰剂相比，对每天一次治疗 24 周的 2 型糖尿病患者的降血糖疗效和安全性。
研究概览
详细说明
糖尿病根据糖尿病发病的原因和对症治疗分为1型糖尿病和2型糖尿病。
在 2 型糖尿病中，胰岛素抵抗和胰岛素缺乏共同作用。 糖尿病引起的并发症和住院治疗是慢性代谢紊乱之一，糖尿病的死亡率一直在逐渐上升。
CKD-501 是一种高度选择性的过氧化物酶体增殖物激活受体-γ 激动剂，可降低外周和肝脏的胰岛素抵抗，从而增加胰岛素依赖性葡萄糖的处理并降低肝葡萄糖输出。 在体内，它表明与罗格列酮和吡格列酮相比，CKD-501 改善了更多的血糖和血脂控制。
这项 3 期研究的目的是评估 CKD-501 每天一次，持续 24 周作为 2 型糖尿病单一疗法的疗效和安全性。 此外，额外 28 周的扩展研究旨在确认 CKD-501 作为口服降糖药的长期安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
173
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国
- The Inje University Busan-Paik Hospital
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Cheonan、大韩民国
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国
- The Hanyang University Medical Center
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Kangwon-Do、大韩民国
- Wonju Severance Christian Hospital
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Seoul、大韩民国
- The Inje University Sanggye-Paik Hospital
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Seoul、大韩民国
- The Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国
- The Hallym University Medical Center
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Seoul、大韩民国
- The Kyung Hee University Medical Center
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Seoul、大韩民国
- The Seoul National University Bundang Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Ⅱ型糖尿病
- 18岁至80岁
- 自 3 个月以来一直服用口服降糖药且筛选试验时 HbA1c 为 6.5 至 9% 的患者，或者未接受药物治疗或停止服用口服降糖药超过 3 个月且筛选试验时 HbA1c 为 7 至 10%
- BMI介于21kg/㎡和40kg/㎡之间
- 3个月前诊断为Ⅱ型糖尿病
- C 肽水平超过 1.0 ng/ml
- 女性采取避孕措施、手术绝育或绝经的情况
- 男性同意使用推荐的适当避孕方法的条件
- 书面知情同意协议
排除标准：
- I 型糖尿病、妊娠糖尿病或继发性糖尿病
- 60 天内使用胰岛素或噻唑烷二酮类药物治疗
- 空腹血糖水平超过 250 mg/dl
- 甘油三酯水平为 500 mg/dl 及以上
- 无法控制的高血压（虽然用降压药治疗，但收缩压大于140mmHg，舒张压大于90mmHg）
- 6个月内有心肌梗塞、心力衰竭、脑梗塞、脑积水或不稳定型心绞痛病史
- 严重肝功能障碍：AST、ALT、总胆红素、ALP水平超过或等于正常上限（UNL）的2.5倍
- 严重肾功能不全：肾功能衰竭或血清肌酐大于正常限度的 30%
- 任何原因引起的贫血
- 需要治疗急性疾病、不受控制的其他疾病或糖尿病并发症
- 甲状腺功能异常（超出正常TSH范围）
- 增生性糖尿病视网膜病变史
- 在治疗中伴随药物与研究药物有严重的药物相互作用风险
- 5年内有癌症病史
- 吸毒史或酗酒史
- 乙型肝炎抗原 (HBsAg) 测试呈阳性
- 筛选前 1 个月内全身性或吸入性皮质类固醇治疗
- 有超敏反应、严重不良事件或格列酮治疗无效等经历的患者
- 未采用适当方法避孕的生育妇女
- 孕妇或哺乳母亲
- 从医学和心理方面对治疗研究药物有禁忌症
- 根据法律或研究者的决定参加临床试验的不可能的人
- 4周内参加过其他试验
- 目前正在参加其他试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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与 CKD-501 无法区分的片剂，口服，每天 1 片，持续 24 周
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实验性的：CKD-501 0.5毫克
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0.5 毫克/片，口服，1 片，每天一次，持续 24 周或 52 周（如果是扩展研究）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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HbA1c 目标实现率相对于基线的变化 (HbA1c<7%)
大体时间：24周
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24周
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脂质参数相对于基线的变化（总胆固醇、甘油三酯 (TG)、LDL-C、HDL-C、小密度 LDL-C、游离脂肪酸 (FFA)、Apo-AⅠ/B/C Ⅲ）
大体时间：24周
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24周
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从体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等方面评价CKD-501的安全性
大体时间：24 周或 52 周
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24 周或 52 周
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血糖参数相对于基线的变化（空腹血糖、C 肽、胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR)、β 细胞功能稳态模型评估 (HOMA-β)、定量胰岛素检查指数 (QUICKI)）
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dongseop Choi、The Korea University Anam Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月23日
首次发布 (估计)
2009年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月17日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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