Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af glykæmiske kontroleffekter af monoterapi CKD-501 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

17. juli 2013 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En evaluering af glykæmisk kontroleffekter af monoterapi CKD-501 hos patienter med type 2 diabetes mellitus: En 24-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrol, terapeutisk bekræftende undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og bekræfte hypoglykæmisk effekt og sikkerhed af CKD-501 som monoterapi hos patienter med type 2-diabetes behandlet én gang dagligt i 24 uger sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes mellitus er klassificeret i type 1 diabetes og type 2 diabetes mellitus i henhold til årsagerne til diabetes debut og behandling af symptomer.

Ved type 2-diabetes virker kombinationen af ​​insulinresistens og insulinmangel. Diabetes mellitus forårsager mange komplikationer og hospitalsindlæggelse er en af ​​kroniske metaboliske lidelser, og diabetesdødeligheden er gradvist stigende.

CKD-501 er meget selektiv peroxisomproliferatoraktiveret receptor-gamma-agonist, der reducerer insulinresistens i periferien og leveren, hvilket resulterer i øget insulinafhængig glukosebortskaffelse og nedsat leverglukoseoutput. In vivo viser det, at CKD-501 forbedrer endnu mere glykæmisk og lipidkontrol sammenlignet med rosiglitazon og pioglitazon.

Målet med dette fase 3-studie var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-501 én gang dagligt i 24 uger som monoterapi ved type 2-diabetes mellitus. Desuden er forlængelsesstudiet i yderligere 28 uger designet til at bekræfte langtidssikkerheden af ​​CKD-501 som et oralt hypoglykæmisk middel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • The Inje University Busan-Paik Hospital
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • The Hanyang University Medical Center
      • Kangwon-Do, Korea, Republikken
        • WonJu Severance Christian Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Inje University Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Hallym University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type Ⅱ diabetes mellitus
  • Mellem 18 år og 80 år
  • Den patient, der har taget oralt hypoglykæmisk middel siden 3 måneder med HbA1c 6,5 til 9 % ved screeningstesten, eller som er lægemiddelnaiv eller holdt op med at tage oralt hypoglykæmisk middel i mere end 3 måneder med HbA1c 7 til 10 % ved screeningstesten
  • BMI mellem 21 kg/㎡ og 40 kg/㎡
  • Diagnose af type Ⅱ diabetes inden 3 måneder
  • C-peptidniveauet er over 1,0 ng/ml
  • Tilstand for kvinder, der har præventionsmetoder, kirurgisk sterilisation eller overgangsalder
  • Betingelse for, at mænd accepterer brug af anbefalet og passende præventionsmetode
  • Aftale med skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type I diabetes, svangerskabsdiabetes eller sekundær diabetes
  • Behandling med insulin eller thiazolidindioner inden for 60 dage
  • Fastende plasmaglukoseniveau er over 250 mg/dl
  • Triglyceridniveauet er 500 mg/dl og derover
  • Ukontrollerbar hypertension (selvom behandles med antihypertensionsmiddel, systolisk blodtryk større end 140 mmHg og diastolisk blodtryk større end 90 mmHg)
  • Anamnese med myokardieinfarkt, hjertesvigt, hjerneinfarkt, hæmatencephalon eller ustabil angina inden for 6 måneder
  • Alvorlig leverdysfunktion: AST, ALT, Total bilirubin, ALP niveau over eller lig med 2,5 gange så højt som øvre normal grænse (UNL)
  • Alvorlig nyreinsufficiens: Nyresvigt eller serumkreatinin over 30 % normalgrænse
  • Anæmi af en eller anden grund
  • Har brug for behandling for akut sygdom, ukontrollerede andre sygdomme eller diabetiske komplikationer
  • Unormal skjoldbruskkirtelfunktion (uden for normalt TSH-område)
  • Historie om proliferativ diabetisk retinopati
  • Ved behandling samtidig lægemiddel med alvorlig risiko lægemiddelinteraktion med forsøgslægemiddel
  • Anamnese med kræft inden for 5 år
  • Historie om stofmisbrug eller alkoholisme
  • Hepatitis B Antigen (HBsAg) test er positiv
  • Behandling af systemiske eller inhalerende kortikosteroider inden for 1 måned før screening
  • Patient, som har erfaring som overfølsomhedsreaktion, alvorlig bivirkning eller ingen effekt ved behandling med glitazoner
  • Fertile kvinder, der ikke praktiserer prævention med passende metoder
  • Gravide kvinder eller ammende mødre
  • Har en kontraindikation til behandling af forsøgslægemiddel fra den medicinske og psykogene side
  • En umulig person, der deltager i kliniske forsøg efter juridisk eller investigators beslutning
  • Deltog i andet forsøg inden for 4 uger
  • Deltager i anden retssag pt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Uadskillelig tablet fra CKD-501, Oralt, 1 tablet én gang dagligt i 24 uger
Eksperimentel: CKD-501 0,5 mg
Medicin: CKD-501 0,5 mg
0,5 mg/tablet, oralt, 1 tablet én gang dagligt i 24 uger eller 52 uger (hvis forlænget undersøgelse)
Andre navne:
  • Lobeglitazon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c målopnåelsesrate (HbA1c <7 %)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i lipidparametre (total kolesterol, triglycerider(TG), LDL-C, HDL-C, Small Dense LDL-C, Fri fedtsyre (FFA), Apo-AⅠ/B/C Ⅲ)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Evaluer sikkerheden af ​​CKD-501 fra fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietest, uønskede hændelser og så videre
Tidsramme: 24 uger eller 52 uger
24 uger eller 52 uger
Ændring fra baseline i glykæmiske parametre (fastende plasmaglukose, C-peptid, homeostasemodelvurdering af insulinresistens(HOMA-IR), homeostasemodelvurdering af β-cellefunktion(HOMA-β), kvantitativt insulintjekindeks (QUICKI))
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studiestol: Dongseop Choi, The Korea University Anam Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CKD-19DM09B
  • 19DM09B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med CKD-501 0,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner