Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení glykemických kontrolních účinků monoterapie CKD-501 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

17. července 2013 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Hodnocení glykemických kontrolních účinků monoterapie CKD-501 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu: 24týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, kontrola s placebem, terapeutická konfirmační studie

Účelem této studie je zhodnotit a potvrdit hypoglykemickou účinnost a bezpečnost CKD-501 jako monoterapie u pacientů s diabetem 2. typu léčených jednou denně po dobu 24 týdnů ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes Mellitus se dělí na diabetes mellitus 1. typu a diabetes mellitus 2. typu podle příčin vzniku diabetu a léčby příznaků.

U diabetu 2. typu funguje kombinace inzulínové rezistence a inzulínového deficitu. Diabetes mellitus způsobující řadu komplikací a hospitalizace je jednou z chronických metabolických poruch a úmrtnost na diabetes se postupně zvyšuje.

CKD-501 je vysoce selektivní agonista receptoru gama aktivovaného peroxisomovým proliferátorem, který snižuje inzulínovou rezistenci na periferii a játrech, což vede ke zvýšenému odbourávání glukózy závislé na inzulínu a snížení produkce glukózy v játrech. In vivo ukazuje, že CKD-501 ještě více zlepšuje kontrolu glykémie a lipidů ve srovnání s rosiglitazonem a pioglitazonem.

Cílem této studie fáze 3 bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost CKD-501 jednou denně po dobu 24 týdnů jako monoterapii u diabetes mellitus 2. typu. Kromě toho je prodloužená studie na dalších 28 týdnů navržena tak, aby potvrdila dlouhodobou bezpečnost CKD-501 jako perorálního hypoglykemického činidla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

173

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • The Inje University Busan-Paik Hospital
      • Cheonan, Korejská republika
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • The Hanyang University Medical Center
      • Kangwon-Do, Korejská republika
        • WonJu Severance Christian Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Inje University Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Hallym University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • The Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • The Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus typu Ⅱ
  • Mezi 18 a 80 lety
  • Pacient, který užíval perorální hypoglykemikum po dobu 3 měsíců s HbA1c 6,5 až 9 % při screeningovém testu nebo který dosud neužíval perorální hypoglykemikum nebo přestal užívat perorální hypoglykemikum déle než 3 měsíce s HbA1c 7 až 10 % při screeningovém testu
  • BMI mezi 21 kg/m2 a 40 kg/m2
  • Diagnóza diabetu typu Ⅱ před 3 měsíci
  • Hladina C-peptidu je vyšší než 1,0 ng/ml
  • Stav pro ženy s antikoncepčními metodami, chirurgickou sterilizací nebo menopauzou
  • Podmínka pro mužský souhlas s používáním doporučené a vhodné metody antikoncepce
  • Souhlas s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu I, těhotenská cukrovka nebo sekundární cukrovka
  • Léčba inzulínem nebo thiazolidindiony do 60 dnů
  • Hladina plazmatické glukózy nalačno je vyšší než 250 mg/dl
  • Hladina triglyceridů je 500 mg/dl a více
  • Nekontrolovatelná hypertenze (i když léčba antihypertenzní látkou, systolický krevní tlak vyšší než 140 mmHg a diastolický krevní tlak vyšší než 90 mmHg)
  • Anamnéza infarktu myokardu, srdečního selhání, mozkového infarktu, hematencefalu nebo nestabilní anginy pectoris do 6 měsíců
  • Těžká jaterní dysfunkce: AST, ALT, celkový bilirubin, hladina ALP vyšší nebo rovna 2,5násobku horní normální hranice (UNL)
  • Závažná renální dysfunkce: Selhání ledvin nebo sérový kreatinin vyšší než 30 % normální hranice
  • Anémie z jakéhokoli důvodu
  • Potřebuje léčbu akutního onemocnění, nekontrolovaných jiných onemocnění nebo diabetických komplikací
  • Abnormality funkce štítné žlázy (mimo normální rozmezí TSH)
  • Proliferativní diabetická retinopatie v anamnéze
  • Při léčbě souběžně podávaný lék se závažným rizikem lékové interakce s hodnoceným lékem
  • Historie rakoviny do 5 let
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholismu
  • Test na antigen hepatitidy B (HBsAg) je pozitivní
  • Léčba systémovými nebo inhalačními kortikosteroidy během 1 měsíce před screeningem
  • Pacient, u kterého se vyskytla reakce přecitlivělosti, závažné nežádoucí účinky nebo žádný účinek léčby glitazony
  • Plodné ženy, které nepraktikují antikoncepci vhodnými metodami
  • Těhotné ženy nebo kojící matky
  • Má kontraindikaci léčby zkoumaným lékem z lékařské a psychogenní stránky
  • Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení ze zákona nebo z rozhodnutí zkoušejícího
  • Během 4 týdnů se zúčastnil dalšího pokusu
  • V současné době se účastní jiného pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Tableta k nerozeznání od CKD-501, perorálně, 1 tableta jednou denně po dobu 24 týdnů
Experimentální: CKD-501 0,5 mg
Lék: CKD-501 0,5 mg
0,5 mg/tableta, perorálně, 1 tableta jednou denně po dobu 24 týdnů nebo 52 týdnů (v případě prodloužené studie)
Ostatní jména:
  • Lobeglitazon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v cílové míře dosažení HbA1c (HbA1c <7 %)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v lipidových parametrech (celkový cholesterol, triglyceridy (TG), LDL-C, HDL-C, LDL-C s nízkou hustotou, volné mastné kyseliny (FFA), Apo-AⅠ/B/C Ⅲ)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Vyhodnoťte bezpečnost CKD-501 z fyzického vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního testu, nežádoucí příhody a tak dále
Časové okno: 24 týdnů nebo 52 týdnů
24 týdnů nebo 52 týdnů
Změna glykemických parametrů oproti výchozí hodnotě (plazmatická glukóza nalačno, C-peptid, hodnocení inzulinové rezistence modelem homeostázy (HOMA-IR), hodnocení funkce β-buněk pomocí modelu homeostázy (HOMA-β), kvantitativní index kontroly inzulinu (QUICKI))
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dongseop Choi, The Korea University Anam Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CKD-19DM09B
  • 19DM09B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na CKD-501 0,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit