Une évaluation des effets sur le contrôle glycémique de la monothérapie CKD-501 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
17 juillet 2013 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Une évaluation des effets sur le contrôle glycémique de la monothérapie CKD-501 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 : une étude de confirmation thérapeutique de 24 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo
Le but de cette étude est d'évaluer et de confirmer l'efficacité hypoglycémiante et l'innocuité du CKD-501 en monothérapie chez les patients atteints de diabète de type 2 traités une fois par jour pendant 24 semaines par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré est classé en diabète de type 1 et diabète de type 2 selon les causes de l'apparition du diabète et le traitement des symptômes.
Dans le diabète de type 2, la combinaison de la résistance à l'insuline et de la carence en insuline fonctionne. Le diabète sucré entraînant de nombreuses complications et l'hospitalisation est l'un des troubles métaboliques chroniques et le taux de mortalité par diabète a augmenté progressivement en pourcentage.
CKD-501 est un agoniste hautement sélectif du récepteur gamma activé par les proliférateurs de peroxysomes qui diminue la résistance à l'insuline dans la périphérie et le foie, ce qui entraîne une augmentation de l'élimination du glucose dépendant de l'insuline et une diminution de la production hépatique de glucose. In vivo, il démontre que CKD-501 améliore encore plus le contrôle glycémique et lipidique par rapport à la rosiglitazone et la pioglitazone.
L'objectif de cette étude de phase 3 était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du CKD-501 une fois par jour pendant 24 semaines en monothérapie dans le diabète sucré de type 2. En outre, l'étude de prolongation de 28 semaines supplémentaires est conçue pour confirmer l'innocuité à long terme du CKD-501 en tant qu'agent hypoglycémiant oral.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
173
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de
- The Inje University Busan-Paik Hospital
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Cheonan, Corée, République de
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
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Gyeonggi-do, Corée, République de
- The Hanyang University Medical Center
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Kangwon-Do, Corée, République de
- Wonju Severance Christian Hospital
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Seoul, Corée, République de
- The Inje University Sanggye-Paik Hospital
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Seoul, Corée, République de
- The Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée, République de
- The Hallym University Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- The Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- The Seoul National University Bundang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type Ⅱ
- Entre 18 ans et 80 ans
- Le patient qui prend un hypoglycémiant oral depuis 3 mois avec une HbA1c de 6,5 à 9 % au test de dépistage ou qui est naïf ou qui a arrêté de prendre un hypoglycémiant oral depuis plus de 3 mois avec une HbA1c de 7 à 10 % au test de dépistage
- IMC entre 21kg/㎡ et 40kg/㎡
- Diagnostic de diabète de type Ⅱ avant 3 mois
- Le niveau de peptide C est supérieur à 1,0 ng/ml
- Condition pour les femmes ayant des méthodes de contraception, une stérilisation chirurgicale ou une ménopause
- Condition pour que l'homme accepte d'utiliser une méthode de contraception recommandée et appropriée
- Accord avec consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Diabète de type I, diabète gestationnel ou diabète secondaire
- Traitement par insuline ou thiazolidinediones dans les 60 jours
- Le taux de glucose plasmatique à jeun est supérieur à 250 mg / dl
- Le niveau de triglycérides est de 500 mg/dl et plus
- Hypertension incontrôlable (bien que traiter avec un agent antihypertenseur, tension artérielle systolique supérieure à 140 mmHg et tension artérielle diastolique supérieure à 90 mmHg)
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, d'infarctus cérébral, d'hématencéphale ou d'angor instable dans les 6 mois
- Dysfonctionnement hépatique sévère : AST, ALT, bilirubine totale, taux d'ALP supérieur ou égal à 2,5 fois la limite supérieure normale (UNL)
- Insuffisance rénale sévère : insuffisance rénale ou créatinine sérique supérieure à 30 % de la limite normale
- Anémie pour quelque raison que ce soit
- Nécessite un traitement pour une maladie aiguë, d'autres maladies non contrôlées ou des complications du diabète
- Anomalie de la fonction thyroïdienne (hors de la plage normale de TSH)
- Antécédents de rétinopathie diabétique proliférante
- En traitement, médicament concomitant présentant un risque grave d'interaction médicamenteuse avec un médicament expérimental
- Antécédents de cancer dans les 5 ans
- Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme
- Le test de l'antigène de l'hépatite B (HBsAg) est positif
- Traitement par des corticostéroïdes systémiques ou inhalés dans le mois précédant le dépistage
- Patient ayant présenté une réaction d'hypersensibilité, un événement indésirable grave ou aucun effet du traitement aux glitazones
- Femmes fertiles qui ne pratiquent pas la contraception avec des méthodes appropriées
- Femmes enceintes ou mères allaitantes
- A une contre-indication au traitement médicament expérimental du côté médical et psychogène
- Un impossible qui participe à un essai clinique par décision judiciaire ou de l'investigateur
- Participation à un autre essai dans les 4 semaines
- Participe actuellement à d'autres essais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Comprimé indiscernable de CKD-501, par voie orale, 1 comprimé une fois par jour pendant 24 semaines
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Expérimental: CKD-501 0,5 mg
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0,5 mg/comprimé, par voie orale, 1 comprimé une fois par jour pendant 24 semaines ou 52 semaines (Si étude d'extension)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du taux d'atteinte de l'objectif d'HbA1c (HbA1c<7 %)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Changement par rapport au départ des paramètres lipidiques (cholestérol total, triglycérides (TG), LDL-C, HDL-C, petit LDL-C dense, acides gras libres (FFA), Apo-AⅠ/B/C Ⅲ)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Évaluer la sécurité du CKD-501 à partir d'un examen physique, d'un signe vital, d'un test de laboratoire, d'un événement indésirable, etc.
Délai: 24 semaines ou 52 semaines
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24 semaines ou 52 semaines
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Changement par rapport au départ des paramètres glycémiques (glycémie à jeun, peptide C, modèle d'évaluation de l'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR), modèle d'évaluation de l'homéostasie de la fonction des cellules β (HOMA-β), indice de contrôle quantitatif de l'insuline (QUICKI))
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dongseop Choi, The Korea University Anam Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2009
Première publication (Estimation)
26 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CKD-19DM09B
- 19DM09B
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