Een evaluatie van de glykemische controle-effecten van monotherapie CKD-501 bij patiënten met diabetes mellitus type 2
17 juli 2013 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Een evaluatie van de glykemische controle-effecten van monotherapie CKD-501 bij patiënten met diabetes mellitus type 2: een 24 weken durend, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroep, placebogecontroleerd, therapeutisch bevestigend onderzoek
Het doel van deze studie is het evalueren en bevestigen van de hypoglykemische werkzaamheid en veiligheid van CKD-501 als monotherapie bij patiënten met diabetes type 2 die gedurende 24 weken eenmaal daags worden behandeld in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes Mellitus wordt ingedeeld in diabetes mellitus type 1 en diabetes mellitus type 2 op basis van de oorzaken van het ontstaan van diabetes en de behandeling van de symptomen.
Bij diabetes type 2 werkt de combinatie van insulineresistentie en insulinetekort. Diabetes mellitus die veel complicaties veroorzaakt en ziekenhuisopname is een van de chronische stofwisselingsstoornissen en het sterftecijfer voor diabetes is geleidelijk aan toegenomen.
CKD-501 is een zeer selectieve peroxisoom-proliferator-geactiveerde receptor-gamma-agonist die de insulineresistentie in de periferie en de lever verlaagt, wat resulteert in een verhoogde insulineafhankelijke glucoseverwijdering en een verminderde hepatische glucoseproductie. In vivo toont het aan dat CKD-501 zelfs nog meer glykemische en lipidenregulatie verbetert in vergelijking met rosiglitazon en pioglitazon.
Het doel van deze fase 3-studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van CKD-501 eenmaal daags gedurende 24 weken als monotherapie bij diabetes mellitus type 2. Bovendien is de verlengingsstudie van nog eens 28 weken bedoeld om de veiligheid op lange termijn van CKD-501 als oraal hypoglycemisch middel te bevestigen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
173
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- The Inje University Busan-Paik Hospital
-
Cheonan, Korea, republiek van
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- The Hanyang University Medical Center
-
Kangwon-Do, Korea, republiek van
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- The Inje University Sanggye-Paik Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- The Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- The Hallym University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- The Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- The Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type Ⅱ
- Tussen 18 jaar en 80 jaar oud
- De patiënt die sinds 3 maanden een oraal hypoglycemisch middel gebruikt met een HbA1c van 6,5 tot 9% bij de screeningstest of die naïef is of meer dan 3 maanden gestopt is met het innemen van een oraal hypoglycemisch middel met een HbA1c van 7 tot 10% bij de screeningstest
- BMI tussen 21kg/㎡ en 40kg/㎡
- Diagnose van diabetes type Ⅱ vóór 3 maanden
- C-peptide niveau is meer dan 1,0 ng/ml
- Voorwaarde voor vrouwen met anticonceptiemethoden, chirurgische sterilisatie of menopauze
- Voorwaarde voor mannen die akkoord gaan met het gebruik van een aanbevolen en geschikte anticonceptiemethode
- Overeenkomst met schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type I, zwangerschapsdiabetes of secundaire diabetes
- Behandeling met insuline of thiazolidinedionen binnen 60 dagen
- Nuchtere plasmaglucosespiegel is meer dan 250 mg/dl
- Het triglyceridengehalte is 500 mg/dl en hoger
- Oncontroleerbare hypertensie (hoewel behandeld met een antihypertensiemiddel, systolische bloeddruk hoger dan 140 mmHg en diastolische bloeddruk hoger dan 90 mmHg)
- Geschiedenis van myocardinfarct, hartfalen, herseninfarct, hematencephalon of onstabiele angina binnen 6 maanden
- Ernstige leverfunctiestoornis: AST, ALT, totaal bilirubine, ALP-niveau hoger dan of gelijk aan 2,5 keer zo hoog als de bovengrens van normaal (UNL)
- Ernstige nierfunctiestoornis: nierfalen of serumcreatinine hoger dan 30% van de normale limiet
- Bloedarmoede om welke reden dan ook
- Heeft behandeling nodig voor acute ziekte, ongecontroleerde andere ziekten of diabetische complicaties
- Afwijking van de schildklierfunctie (buiten het normale TSH-bereik)
- Geschiedenis van proliferatieve diabetische retinopathie
- Bij gelijktijdige behandeling met een geneesmiddel met een ernstig risico op geneesmiddelinteractie met het onderzoeksgeneesmiddel
- Geschiedenis van kanker binnen 5 jaar
- Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme
- Hepatitis B-antigeen (HBsAg) -test is positief
- Behandeling systemische of inhalatiecorticosteroïden binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
- Patiënt die ervaring heeft met een overgevoeligheidsreactie, ernstige bijwerking of geen effect door behandeling met glitazonen
- Vruchtbare vrouwen die geen anticonceptie toepassen met geschikte methoden
- Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
- Heeft een contra-indicatie voor de behandeling van het experimentele medicijn van de medische en psychogene kant
- Een onmogelijke persoon die deelneemt aan een klinisch onderzoek op basis van een beslissing van de wetgever of de onderzoeker
- Binnen 4 weken deelgenomen aan ander onderzoek
- Deelnemen aan andere proef op dit moment
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Niet te onderscheiden tablet van CKD-501, oraal, eenmaal daags 1 tablet gedurende 24 weken
|
|
Experimenteel: CKD-501 0,5 mg
|
0,5 mg/tablet, oraal, eenmaal daags 1 tablet gedurende 24 weken of 52 weken (indien vervolgonderzoek)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het bereik van het HbA1c-streefcijfer (HbA1c<7%)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lipidenparameters (totaal cholesterol, triglyceriden (TG), LDL-C, HDL-C, Small Dense LDL-C, vrij vetzuur (FFA), Apo-AⅠ/B/C Ⅲ)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Evalueer de veiligheid van CKD-501 bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests, bijwerkingen, enzovoort
Tijdsspanne: 24 weken of 52 weken
|
24 weken of 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in glycemische parameters (nuchtere plasmaglucose, C-peptide, homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR), homeostasemodelbeoordeling van β-celfunctie (HOMA-β), kwantitatieve insulinecontrole-index (QUICKI))
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Dongseop Choi, The Korea University Anam Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
26 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CKD-19DM09B
- 19DM09B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .