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Una valutazione degli effetti del controllo glicemico della monoterapia CKD-501 in pazienti con diabete mellito di tipo 2

17 luglio 2013 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Una valutazione degli effetti del controllo glicemico della monoterapia CKD-501 in pazienti con diabete mellito di tipo 2: uno studio di conferma terapeutica di 24 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo placebo

Lo scopo di questo studio è valutare e confermare l'efficacia ipoglicemica e la sicurezza di CKD-501 come monoterapia in pazienti con diabete di tipo 2 trattati una volta al giorno per 24 settimane rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito è classificato in diabete di tipo 1 e diabete mellito di tipo 2 in base alle cause di insorgenza del diabete e al trattamento dei sintomi.

Nel diabete di tipo 2, la combinazione di insulino-resistenza e carenza di insulina funziona. Il diabete mellito che causa molte complicazioni e il ricovero in ospedale è uno dei disturbi metabolici cronici e il tasso di mortalità del diabete è in percentuale gradualmente crescente.

CKD-501 è un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma altamente selettivo che riduce la resistenza all'insulina nella periferia e nel fegato con conseguente aumento dello smaltimento del glucosio insulino-dipendente e diminuzione della produzione di glucosio epatico. In vivo, dimostra che CKD-501 migliora ancora di più il controllo glicemico e lipidico rispetto a rosiglitazone e pioglitazone.

Lo scopo di questo studio di fase 3 era valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-501 una volta al giorno per 24 settimane come monoterapia nel diabete mellito di tipo 2. Inoltre, lo studio di estensione per ulteriori 28 settimane è progettato per confermare la sicurezza a lungo termine di CKD-501 come agente ipoglicemizzante orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • The Inje University Busan-Paik Hospital
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • The Hanyang University Medical Center
      • Kangwon-Do, Corea, Repubblica di
        • WonJu Severance Christian Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Inje University Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Hallym University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo Ⅱ
  • Tra i 18 e gli 80 anni
  • Il paziente che sta assumendo ipoglicemizzanti orali da 3 mesi con HbA1c da 6,5 ​​a 9% al test di screening o che è naive al farmaco o ha interrotto l'assunzione di ipoglicemizzanti orali da più di 3 mesi con HbA1c da 7 a 10% al test di screening
  • BMI compreso tra 21 kg/㎡ e 40 kg/㎡
  • Diagnosi di diabete di tipo Ⅱ prima di 3 mesi
  • Il livello del peptide C è superiore a 1,0 ng/ml
  • Condizione per donne che hanno metodi contraccettivi, sterilizzazione chirurgica o menopausa
  • Condizione per il maschio che accetta l'uso di un metodo contraccettivo raccomandato e appropriato
  • Accordo con consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo I, diabete gestazionale o diabete secondario
  • Trattamento con insulina o tiazolidinedioni entro 60 giorni
  • Il livello di glucosio plasmatico a digiuno è superiore a 250 mg/dl
  • Il livello di trigliceridi è di 500 mg/dl e oltre
  • Ipertensione incontrollabile (anche se trattare con agente antipertensivo, pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg)
  • Storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, infarto cerebrale, ematencefalo o angina instabile entro 6 mesi
  • Grave disfunzione epatica: AST, ALT, bilirubina totale, livello di ALP superiore o uguale a 2,5 volte superiore al limite superiore normale (UNL)
  • Disfunzione renale grave: insufficienza renale o creatinina sierica superiore al 30% del limite normale
  • Anemia per qualsiasi motivo
  • Ha bisogno di cure per malattie acute, altre malattie non controllate o complicanze diabetiche
  • Anomalia della funzione tiroidea (fuori dal normale range di TSH)
  • Storia di retinopatia diabetica proliferativa
  • Nel trattamento concomitante di farmaci che presentano un grave rischio di interazione farmacologica con il farmaco sperimentale
  • Storia di cancro entro 5 anni
  • Storia di abuso di droghe o alcolismo
  • Il test dell'antigene dell'epatite B (HBsAg) è positivo
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici o inalanti entro 1 mese prima dello screening
  • Pazienti che hanno esperienza come reazioni di ipersensibilità, eventi avversi gravi o nessun effetto dal trattamento con glitazoni
  • Donne fertili che non praticano la contraccezione con metodi adeguati
  • Donne incinte o madri che allattano
  • Ha una controindicazione al trattamento farmaco sperimentale dal lato medico e psicogeno
  • Uno impossibile che partecipa alla sperimentazione clinica per decisione legale o dello sperimentatore
  • Partecipato ad altra prova entro 4 settimane
  • Attualmente partecipa ad altre prove

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compressa indistinguibile da CKD-501, per via orale, 1 compressa una volta al giorno per 24 settimane
Sperimentale: CKD-501 0,5 mg
Droga: CKD-501 0,5 mg
0,5 mg/compressa, per via orale, 1 compressa una volta al giorno per 24 settimane o 52 settimane (se studio di estensione)
Altri nomi:
  • Lobeglitazone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tasso di raggiungimento del target di HbA1c (HbA1c<7%)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione rispetto al basale dei parametri lipidici (colesterolo totale, trigliceridi (TG), LDL-C, HDL-C, LDL-C piccolo denso, acidi grassi liberi (FFA), Apo-AⅠ/B/C Ⅲ)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Valutare la sicurezza di CKD-501 da esame fisico, segni vitali, test di laboratorio, eventi avversi e così via
Lasso di tempo: 24 settimane o 52 settimane
24 settimane o 52 settimane
Variazione rispetto al basale dei parametri glicemici (Glucosio plasmatico a digiuno, C-peptide, Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), Homeostasis Model Assessment of β-cell function (HOMA-β), Quantitative Insulin Check Index (QUICKI))
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dongseop Choi, The Korea University Anam Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CKD-19DM09B
  • 19DM09B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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