En utvärdering av glykemiska kontrolleffekter av monoterapi CKD-501 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
17 juli 2013 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En utvärdering av glykemiska kontrolleffekter av monoterapi CKD-501 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus: En 24-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, placebokontroll, terapeutisk konfirmationsstudie
Syftet med denna studie är att utvärdera och bekräfta hypoglykemisk effekt och säkerhet av CKD-501 som monoterapi hos patienter med typ 2-diabetes som behandlas en gång dagligen i 24 veckor jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetes mellitus klassificeras i typ 1-diabetes och typ 2-diabetes mellitus beroende på orsakerna till diabetesdebut och behandling av symtom.
Vid typ 2-diabetes fungerar kombinationen av insulinresistens och insulinbrist. Diabetes mellitus orsakar många komplikationer och sjukhusvistelse är en av kroniska metabola störningar och diabetesdödligheten har gradvis ökat.
CKD-501 är en mycket selektiv peroxisomproliferatoraktiverad receptor-gamma-agonist som minskar insulinresistens i periferin och levern, vilket resulterar i ökad insulinberoende glukosavledning och minskad glukosproduktion i levern. In vivo visar det att CKD-501 förbättrar ännu mer glykemisk och lipidkontroll i jämförelse med rosiglitazon och pioglitazon.
Syftet med denna fas 3-studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CKD-501 en gång dagligen i 24 veckor som monoterapi vid typ 2-diabetes mellitus. Dessutom är förlängningsstudien för ytterligare 28 veckor utformad för att bekräfta långsiktig säkerhet för CKD-501 som ett oralt hypoglykemiskt medel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
173
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
- The Inje University Busan-Paik Hospital
-
Cheonan, Korea, Republiken av
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- The Hanyang University Medical Center
-
Kangwon-Do, Korea, Republiken av
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- The Inje University Sanggye-Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- The Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- The Hallym University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- The Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- The Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ Ⅱ diabetes mellitus
- Mellan 18 år och 80 år
- Patienten som har tagit oralt hypoglykemiskt medel sedan 3 månader med HbA1c 6,5 till 9 % vid screeningtestet eller som är drognaiv eller slutat ta oralt hypoglykemiskt medel i mer än 3 månader med HbA1c 7 till 10 % vid screeningtestet
- BMI mellan 21 kg/㎡ och 40 kg/㎡
- Diagnos av diabetes typ Ⅱ före 3 månader
- C-peptidnivån är över 1,0 ng/ml
- Tillstånd för kvinnor som har preventivmetoder, kirurgisk sterilisering eller klimakteriet
- Villkor för att män går med på att använda rekommenderad och lämplig preventivmetod
- Avtal med skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Typ I-diabetes, graviditetsdiabetes eller sekundär diabetes
- Behandling med insulin eller tiazolidindioner inom 60 dagar
- Fastande plasmaglukosnivå är över 250 mg/dl
- Triglyceridnivån är 500 mg/dl och över
- Okontrollerbar hypertoni (även om man behandlar med antihypertonimedel, systoliskt blodtryck högre än 140 mmHg och diastoliskt blodtryck större än 90 mmHg)
- Anamnes på hjärtinfarkt, hjärtsvikt, hjärninfarkt, hematencefalon eller instabil angina inom 6 månader
- Allvarlig leverdysfunktion: ASAT, ALAT, total bilirubin, ALP-nivå över eller lika med 2,5 gånger så hög som övre normalgräns (UNL)
- Allvarlig njurfunktion: njursvikt eller serumkreatinin över 30 % normalgräns
- Anemi av någon anledning
- Behöver behandling för akut sjukdom, okontrollerade andra sjukdomar eller diabetiska komplikationer
- Onormal sköldkörtelfunktion (utanför normalt TSH-intervall)
- Historia av proliferativ diabetisk retinopati
- Vid behandling samtidigt läkemedel med allvarlig risk för läkemedelsinteraktion med prövningsläkemedel
- Historik av cancer inom 5 år
- Historik av drogmissbruk eller alkoholism
- Testet för hepatit B-antigen (HBsAg) är positivt
- Behandling av systemiska eller inhalerande kortikosteroider inom 1 månad före screening
- Patient som har erfarenhet såsom överkänslighetsreaktion, allvarlig biverkning eller ingen effekt av behandling med glitazoner
- Fertila kvinnor som inte använder preventivmedel med lämpliga metoder
- Gravida kvinnor eller ammande mödrar
- Har en kontraindikation för behandling prövningsläkemedel från den medicinska och psykogena sidan
- En omöjlig person som deltar i kliniska prövningar av juridiska eller utredares beslut
- Deltog i annan prövning inom 4 veckor
- Deltar i annan rättegång för närvarande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Oskiljbar tablett från CKD-501, Oralt, 1 tablett en gång dagligen i 24 veckor
|
|
Experimentell: CKD-501 0,5 mg
|
0,5 mg/tablett, oralt, 1 tablett en gång dagligen i 24 veckor eller 52 veckor (om förlängningsstudie)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i HbA1c måluppfyllelsegrad (HbA1c<7%)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i lipidparametrar (totalkolesterol, triglycerider(TG), LDL-C, HDL-C, Small Dense LDL-C, Fri fettsyra (FFA), Apo-AⅠ/B/C Ⅲ)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Utvärdera säkerheten för CKD-501 från fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietest, biverkningar och så vidare
Tidsram: 24 veckor eller 52 veckor
|
24 veckor eller 52 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i glykemiska parametrar (fastande plasmaglukos, C-peptid, homeostasmodellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR), homeostasmodellbedömning av β-cellsfunktion (HOMA-β), kvantitativt insulinkontrollindex (QUICKI))
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Dongseop Choi, The Korea University Anam Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
26 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CKD-19DM09B
- 19DM09B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .