Uma avaliação dos efeitos do controle glicêmico da monoterapia CKD-501 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
17 de julho de 2013 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Uma avaliação dos efeitos do controle glicêmico da monoterapia com CKD-501 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2: estudo de 24 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, grupo paralelo, controle placebo, estudo confirmatório terapêutico
O objetivo deste estudo é avaliar e confirmar a eficácia hipoglicêmica e a segurança do CKD-501 como monoterapia em pacientes com diabetes tipo 2 tratados uma vez ao dia por 24 semanas em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Diabetes Mellitus é classificado em diabetes tipo 1 e diabetes mellitus tipo 2 de acordo com as causas do início do diabetes e o tratamento dos sintomas.
No diabetes tipo 2, a combinação de resistência à insulina e deficiência de insulina está funcionando. Diabetes mellitus causando muitas complicações e hospitalização é um dos distúrbios metabólicos crônicos e a taxa de mortalidade por diabetes tem aumentado gradativamente.
O CKD-501 é um agonista altamente seletivo do receptor gama ativado por proliferadores de peroxissoma que diminui a resistência à insulina na periferia e no fígado, resultando em aumento da eliminação de glicose dependente de insulina e diminuição da produção hepática de glicose. In vivo, demonstra que CKD-501 melhora ainda mais o controle glicêmico e lipídico em comparação com rosiglitazona e pioglitazona.
O objetivo deste estudo de fase 3 foi avaliar a eficácia e a segurança do CKD-501 uma vez ao dia durante 24 semanas como monoterapia no diabetes mellitus tipo 2. Além disso, o estudo de extensão por mais 28 semanas é projetado para confirmar a segurança a longo prazo do CKD-501 como agente hipoglicemiante oral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
173
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia
- The Inje University Busan-Paik Hospital
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Cheonan, Republica da Coréia
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- The Hanyang University Medical Center
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Kangwon-Do, Republica da Coréia
- Wonju Severance Christian Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- The Inje University Sanggye-Paik Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- The Korea University Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- The Hallym University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- The Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- The Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes melito tipo Ⅱ
- Entre 18 anos e 80 anos
- O paciente que faz uso de hipoglicemiante oral há mais de 3 meses com HbA1c 6,5 a 9% no teste de triagem ou que é virgem ou parou de tomar hipoglicemiante oral há mais de 3 meses com HbA1c 7 a 10% no teste de triagem
- IMC entre 21kg/㎡ e 40kg/㎡
- Diagnóstico de diabetes tipo Ⅱ antes de 3 meses
- O nível de peptídeo C está acima de 1,0 ng/ml
- Condição para mulheres com métodos contraceptivos, esterilização cirúrgica ou menopausa
- Condição para o homem concordar em usar o método contraceptivo recomendado e apropriado
- Acordo com consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo I, diabetes gestacional ou diabetes secundário
- Tratamento com insulina ou tiazolidinedionas em 60 dias
- O nível de glicose plasmática em jejum é superior a 250 mg/dl
- O nível de triglicerídeos é de 500 mg/dl ou mais
- Hipertensão incontrolável (Embora trate com agente anti-hipertensivo, pressão arterial sistólica superior a 140 mmHg e pressão arterial diastólica superior a 90 mmHg)
- História de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, infarto cerebral, hematencéfalo ou angina instável dentro de 6 meses
- Disfunção hepática grave: AST, ALT, bilirrubina total, nível de ALP acima ou igual a 2,5 vezes o limite superior normal (UNL)
- Disfunção renal grave: insuficiência renal ou creatinina sérica superior a 30% do limite normal
- Anemia por qualquer motivo
- Necessita de tratamento para doença aguda, outras doenças não controladas ou complicações diabéticas
- Anormalidade da função da tireoide (fora da faixa normal de TSH)
- História de retinopatia diabética proliferativa
- Em tratamento, medicamento concomitante com interação medicamentosa de risco grave com medicamento em investigação
- Histórico de câncer em 5 anos
- História de abuso de drogas ou alcoolismo
- O teste do antígeno da hepatite B (HBsAg) é positivo
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos ou inalantes dentro de 1 mês antes da triagem
- Paciente com experiência como reação de hipersensibilidade, evento adverso grave ou nenhum efeito do tratamento com glitazonas
- Mulheres férteis que não praticam contracepção com métodos apropriados
- Mulheres grávidas ou mães que amamentam
- Tem uma contra-indicação para o tratamento com drogas experimentais do lado médico e psicogênico
- Um impossível que participa de ensaio clínico por decisão legal ou do investigador
- Participou de outro estudo dentro de 4 semanas
- Participando de outro julgamento no momento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comprimido indistinguível de CKD-501, via oral, 1 comprimido uma vez ao dia por 24 semanas
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Experimental: CKD-501 0,5 mg
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0,5 mg/comprimido, por via oral, 1 comprimido uma vez ao dia por 24 semanas ou 52 semanas (se estudo de extensão)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na taxa de alcance da meta de HbA1c (HbA1c <7%)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Alteração da linha de base nos parâmetros lipídicos (colesterol total, triglicerídeos (TG), LDL-C, HDL-C, LDL-C pequeno e denso, ácido graxo livre (FFA), Apo-AⅠ/B/C Ⅲ)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Avalie a segurança do CKD-501 a partir do exame físico, sinal vital, teste de laboratório, evento adverso e assim por diante
Prazo: 24 semanas ou 52 semanas
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24 semanas ou 52 semanas
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Alteração da linha de base nos parâmetros glicêmicos (Glicose plasmática em jejum, peptídeo C, Avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR), Avaliação do modelo de homeostase da função das células β (HOMA-β), Índice quantitativo de verificação da insulina (QUICKI))
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dongseop Choi, The Korea University Anam Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CKD-19DM09B
- 19DM09B
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