제2형 당뇨병 환자에서 단일 요법 CKD-501의 혈당 조절 효과 평가
2013년 7월 17일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
제2형 당뇨병 환자에서 CKD-501 단일 요법의 혈당 조절 효과 평가: 24주, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 병행군, 위약 대조군, 치료적 확증 연구
본 연구의 목적은 CKD-501 단독요법으로 24주 동안 1일 1회 투여한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 위약과 비교하여 혈당강하 효능 및 안전성을 평가하고 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 발병 원인과 증상의 치료에 따라 제1형 당뇨병과 제2형 당뇨병으로 분류된다.
제2형 당뇨병에서는 인슐린 저항성과 인슐린 결핍의 조합이 작용합니다. 많은 합병증과 입원을 유발하는 당뇨병은 만성대사질환의 하나로 당뇨병 사망률이 점차 증가하고 있다.
CKD-501은 말초 및 간의 인슐린 저항성을 감소시켜 인슐린 의존성 포도당 처분을 증가시키고 간 포도당 배출을 감소시키는 고도로 선택적인 과산화소체 증식인자-활성화 수용체-감마 작용제이다. 생체 내에서 CKD-501이 로시글리타존 및 피오글리타존에 비해 훨씬 더 혈당 및 지질 조절을 개선함을 입증합니다.
이번 3상 연구의 목적은 제2형 당뇨병에 대한 단독요법으로 CKD-501을 1일 1회 24주간 투여하는 효능과 안전성을 평가하는 것이었다. 또한 CKD-501의 경구용 혈당강하제로서의 장기 안전성을 확인하기 위해 추가 28주간의 연장 연구를 계획하고 있다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
173
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- The Inje University Busan-Paik Hospital
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Cheonan, 대한민국
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국
- The Hanyang University Medical Center
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Kangwon-Do, 대한민국
- Wonju Severance Christian Hospital
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Seoul, 대한민국
- The Inje University Sanggye-Paik Hospital
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Seoul, 대한민국
- The Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국
- The Hallym University Medical Center
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Seoul, 대한민국
- The Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, 대한민국
- The Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 18세 이상 80세 미만
- 선별검사에서 HbA1c 6.5~9%인 3개월 전부터 경구혈당강하제를 복용하고 있거나 선별검사에서 HbA1c 7~10%인 경구혈당강하제를 3개월 이상 복용하지 않았거나 복용을 중단한 환자
- BMI 21kg/㎡ ~ 40kg/㎡
- 3개월 이전 제2형 당뇨병 진단
- C-펩타이드 수치가 1.0 ng/ml 이상
- 피임 방법, 외과적 불임 수술 또는 폐경기가 있는 여성의 상태
- 권장 및 적절한 피임법 사용에 동의하는 남성의 조건
- 서면 동의서가 있는 계약
제외 기준:
- I형 당뇨병, 임신성 당뇨병 또는 이차 당뇨병
- 60일 이내에 인슐린 또는 티아졸리딘디온으로 치료
- 공복 혈장 포도당 수치가 250mg/dl 이상입니다.
- 트리글리세리드 수치가 500mg/dl 이상입니다.
- 조절되지 않는 고혈압(항고혈압제로 치료해도 수축기혈압 140mmHg 이상, 이완기혈압 90mmHg 이상)
- 6개월 이내의 심근경색, 심부전, 뇌경색, 혈뇌 또는 불안정 협심증의 병력
- 중증 간기능장애 : AST, ALT, 총빌리루빈, ALP가 정상상한치(UNL)의 2.5배 이상
- 중증 신기능 장애: 신부전 또는 혈청 크레아티닌이 정상 한계치의 30% 초과
- 어떤 이유로든 빈혈
- 급성 질환, 조절되지 않는 기타 질병 또는 당뇨병 합병증에 대한 치료가 필요함
- 갑상선 기능 이상(정상 TSH 범위 밖)
- 증식성 당뇨망막병증의 병력
- 연구 약물과 약물 상호작용의 심각한 위험이 있는 병용 약물 치료 중
- 5년 이내의 암 병력
- 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력
- B형 간염 항원(HBsAg) 검사 양성
- 스크리닝 전 1개월 이내에 전신 또는 흡입 코르티코스테로이드 치료
- 글리타존계 약물 투여에 의해 과민반응, 중대한 이상반응 또는 효과 없음 등의 경험이 있는 자
- 적절한 방법으로 피임을 하지 않는 가임 여성
- 임산부 또는 수유부
- 의학적 및 심인성 측면에서 치료 연구 약물에 금기 사항이 있음
- 법적 또는 연구자의 결정에 의하여 임상시험에 참여하는 것이 불가능한 자
- 4주 이내에 다른 시험에 참여
- 현재 다른 재판에 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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CKD-501과 구별할 수 없는 정제, 경구, 24주 동안 1일 1회 1정
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실험적: CKD-501 0.5mg
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0.5mg/정, 경구, 24주 또는 52주 동안 1일 1회 1정(연장 연구의 경우)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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글리코실화 헤모글로빈(HbA1c)의 베이스라인 대비 변화
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준치 대비 HbA1c 목표 달성률 변화(HbA1c<7%)
기간: 24주
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24주
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베이스라인 대비 지질 매개변수의 변화(총 콜레스테롤, 트리글리세리드(TG), LDL-C, HDL-C, Small Dense LDL-C, 유리지방산(FFA), Apo-AⅠ/B/C Ⅲ)
기간: 24주
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24주
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CKD-501의 신체검사, 활력징후, 실험실 검사, 이상반응 등을 통한 안전성 평가
기간: 24주 또는 52주
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24주 또는 52주
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기준선에서 혈당 매개변수의 변화(공복 혈장 포도당, C-펩티드, 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR), 베타 세포 기능의 항상성 모델 평가(HOMA-β), 정량적 인슐린 검사 지수(QUICKI))
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dongseop Choi, The Korea University Anam Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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