Ocena efektów kontroli glikemii monoterapii CKD-501 u pacjentów z cukrzycą typu 2
17 lipca 2013 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Ocena wpływu kontroli glikemii monoterapii CKD-501 u pacjentów z cukrzycą typu 2: 24-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, z kontrolą placebo, terapeutyczne badanie potwierdzające
Celem tego badania jest ocena i potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa hipoglikemii CKD-501 w monoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych raz dziennie przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cukrzycę dzieli się na cukrzycę typu 1 i cukrzycę typu 2 w zależności od przyczyny wystąpienia cukrzycy i leczenia objawów.
W cukrzycy typu 2 działa połączenie insulinooporności i niedoboru insuliny. Cukrzyca powodująca wiele powikłań i hospitalizacji należy do przewlekłych zaburzeń metabolicznych, a śmiertelność z powodu cukrzycy stopniowo wzrasta.
CKD-501 jest wysoce selektywnym agonistą receptora gamma aktywowanego przez proliferatory peroksysomów, który zmniejsza oporność na insulinę na obwodzie i w wątrobie, co prowadzi do zwiększonego zależnego od insuliny usuwania glukozy i zmniejszenia produkcji glukozy w wątrobie. In vivo pokazuje, że CKD-501 jeszcze bardziej poprawia kontrolę glikemii i lipidów w porównaniu z rozyglitazonem i pioglitazonem.
Celem tego badania fazy 3 była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania CKD-501 raz dziennie przez 24 tygodnie w monoterapii cukrzycy typu 2. Ponadto badanie przedłużone o dodatkowe 28 tygodni ma na celu potwierdzenie długoterminowego bezpieczeństwa CKD-501 jako doustnego środka hipoglikemizującego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
173
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei
- The Inje University Busan-Paik Hospital
-
Cheonan, Republika Korei
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Gyeonggi-do, Republika Korei
- The Hanyang University Medical Center
-
Kangwon-Do, Republika Korei
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- The Inje University Sanggye-Paik Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- The Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- The Hallym University Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- The Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- The Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu Ⅱ
- Od 18 do 80 lat
- Pacjent, który przyjmuje doustne leki hipoglikemizujące od 3 miesięcy z HbA1c 6,5 do 9% w teście przesiewowym lub nieleczony lub przestał przyjmować doustne leki hipoglikemizujące dłużej niż 3 miesiące z HbA1c 7 do 10% w teście przesiewowym
- BMI między 21kg/㎡ a 40kg/㎡
- Rozpoznanie cukrzycy typu Ⅱ przed 3 miesiącem
- Poziom C-peptydu przekracza 1,0 ng/ml
- Stan kobiety stosującej metody antykoncepcji, chirurgicznej sterylizacji lub menopauzy
- Warunek zgody mężczyzny na stosowanie zalecanej i odpowiedniej metody antykoncepcji
- Umowa za pisemną świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu I, cukrzyca ciążowa lub cukrzyca wtórna
- Leczenie insuliną lub tiazolidynodionami w ciągu 60 dni
- Poziom glukozy w osoczu na czczo wynosi ponad 250 mg/dl
- Poziom trójglicerydów wynosi 500 mg/dl i więcej
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (chociaż należy leczyć lekiem przeciwnadciśnieniowym, skurczowe ciśnienie krwi większe niż 140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 90 mmHg)
- Historia zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca, zawału mózgu, krwiaka mózgu lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy
- Ciężka dysfunkcja wątroby: AST, ALT, bilirubina całkowita, poziom ALP powyżej lub równy 2,5-krotności górnej granicy normy (UNL)
- Ciężka dysfunkcja nerek: niewydolność nerek lub stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 30% normy
- Anemia z jakiegokolwiek powodu
- Wymaga leczenia ostrej choroby, niekontrolowanej innej choroby lub powikłań cukrzycowych
- Nieprawidłowa czynność tarczycy (poza prawidłowym zakresem TSH)
- Historia proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
- W leczeniu lek towarzyszący stwarzający poważne ryzyko interakcji z lekiem badanym
- Historia raka w ciągu 5 lat
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholizmu
- Test antygenu zapalenia wątroby typu B (HBsAg) jest dodatni
- Leczenie ogólnoustrojowe lub wziewne kortykosteroidy w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci, u których wystąpiła reakcja nadwrażliwości, poważne zdarzenie niepożądane lub brak efektu leczenia glitazonami
- Płodne kobiety, które nie stosują antykoncepcji odpowiednimi metodami
- Kobiety w ciąży lub matki karmiące
- Ma przeciwwskazania do leczenia badanym lekiem od strony medycznej i psychogennej
- Niemożliwy, który bierze udział w badaniu klinicznym na podstawie decyzji prawnej lub decyzji badacza
- Uczestniczył w innym badaniu w ciągu 4 tygodni
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Tabletka nie do odróżnienia od CKD-501, doustnie, 1 tabletka raz dziennie przez 24 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: CKD-501 0,5mg
|
0,5 mg/tabletkę, doustnie, 1 tabletka raz dziennie przez 24 tygodnie lub 52 tygodnie (w przypadku przedłużenia badania)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika osiągnięcia docelowej wartości HbA1c (HbA1c<7%)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów lipidowych (cholesterolu całkowitego, triglicerydów (TG), LDL-C, HDL-C, LDL-C o małej gęstości, wolnych kwasów tłuszczowych (FFA), Apo-AⅠ/B/C Ⅲ)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Oceń bezpieczeństwo CKD-501 na podstawie badania fizykalnego, parametrów życiowych, testu laboratoryjnego, zdarzenia niepożądanego i tak dalej
Ramy czasowe: 24 tygodnie lub 52 tygodnie
|
24 tygodnie lub 52 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów glikemii (stężenie glukozy w osoczu na czczo, peptyd C, model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR), model oceny homeostazy funkcji komórek β (HOMA-β), ilościowy wskaźnik kontroli insuliny (QUICKI))
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dongseop Choi, The Korea University Anam Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CKD-19DM09B
- 19DM09B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .