Monoterapian CKD-501 glykeemisten vaikutusten arviointi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
keskiviikko 17. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Arvio monoterapian CKD-501 glykeemisistä säätövaikutuksista potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes: 24 viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumelääkekontrolli, terapeuttinen varmistustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja vahvistaa CKD-501:n hypoglykeeminen teho ja turvallisuus monoterapiana tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joita hoidetaan kerran päivässä 24 viikon ajan verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes mellitus luokitellaan tyypin 1 diabetekseen ja tyypin 2 diabetekseen diabeteksen puhkeamisen syiden ja oireiden hoidon mukaan.
Tyypin 2 diabeteksessa insuliiniresistenssin ja insuliinin puutteen yhdistelmä toimii. Monia komplikaatioita ja sairaalahoitoa aiheuttava diabetes mellitus on yksi kroonisista aineenvaihduntahäiriöistä ja diabeteskuolleisuus on asteittain noussut.
CKD-501 on erittäin selektiivinen peroksisomiproliferaattorin aktivoima reseptori-gamma-agonisti, joka vähentää insuliiniresistenssiä periferiassa ja maksassa, mikä johtaa lisääntyneeseen insuliinista riippuvaiseen glukoosin hävittämiseen ja hepaattisen glukoosin tuotannon vähenemiseen. In vivo se osoittaa, että CKD-501 parantaa vieläkin enemmän glykeemistä ja lipiditasapainoa rosiglitatsoniin ja pioglitatsoniin verrattuna.
Tämän vaiheen 3 tutkimuksen tavoitteena oli arvioida CKD-501:n tehoa ja turvallisuutta kerran päivässä 24 viikon ajan monoterapiana tyypin 2 diabeteksessa. Lisäksi 28 viikon jatkotutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa CKD-501:n pitkän aikavälin turvallisuus suun kautta otettavana hypoglykeemisenä aineena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
173
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- The Inje University Busan-Paik Hospital
-
Cheonan, Korean tasavalta
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- The Hanyang University Medical Center
-
Kangwon-Do, Korean tasavalta
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Inje University Sanggye-Paik Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Hallym University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin Ⅱ diabetes mellitus
- Ikää 18-80 vuotta
- Potilas, joka on käyttänyt oraalista hypoglykeemistä ainetta 3 kuukauden ajan HbA1c 6,5 - 9 % seulontatestissä tai joka on aiemmin käyttänyt lääkettä tai on lopettanut oraalisen hypoglykeemisen aineen käytön yli 3 kuukaudeksi ja HbA1c 7 - 10 % seulontatestissä
- BMI välillä 21kg/㎡ - 40kg/㎡
- Tyypin Ⅱ diabeteksen diagnoosi ennen 3 kuukautta
- C-peptiditaso on yli 1,0 ng/ml
- Tila naisille, joilla on ehkäisymenetelmät, kirurginen sterilointi tai vaihdevuodet
- Edellytys, että mies suostuu käyttämään suositeltavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää
- Sopimus kirjallisella tietoisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin I diabetes, raskausdiabetes tai toissijainen diabetes
- Hoito insuliinilla tai tiatsolidiinidioneilla 60 päivän kuluessa
- Plasman paastoglukoositaso on yli 250 mg/dl
- Triglyseriditaso on 500 mg/dl ja enemmän
- Hallitsematon verenpaine (vaikka hoidetaan verenpainelääkkeellä, systolinen verenpaine yli 140 mmHg ja diastolinen verenpaine yli 90 mmHg)
- Aiempi sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, aivoinfarkti, hematencephalon tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä
- Vaikea maksan toimintahäiriö: AST, ALT, kokonaisbilirubiini, ALP-taso yli tai 2,5 kertaa normaalin ylärajan (UNL) korkeampi
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta: Munuaisten vajaatoiminta tai seerumin kreatiniini yli 30 % normaalirajasta
- Anemia mistä tahansa syystä
- Tarvitsee hoitoa akuutin sairauden, hallitsemattomien muiden sairauksien tai diabeettisten komplikaatioiden vuoksi
- Kilpirauhasen toimintahäiriö (normaalin TSH-alueen ulkopuolella)
- Proliferatiivisen diabeettisen retinopatian historia
- Hoidossa samanaikainen lääke, jolla on vakava riski yhteisvaikutus tutkimuslääkkeen kanssa
- Syöpähistoria 5 vuoden sisällä
- Huumeiden väärinkäytön tai alkoholismin historia
- Hepatiitti B -antigeenitesti (HBsAg) on positiivinen
- Hoito systeemisillä tai inhaloitavilla kortikosteroideilla 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Potilas, jolla on kokemusta, kuten yliherkkyysreaktiosta, vakavasta haittatapahtumasta tai ei vaikutusta glitatsonihoidosta
- Hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä asianmukaisilla menetelmillä
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
- Sillä on lääketieteelliseltä ja psykogeeniseltä puolelta vasta-aihe tutkimuslääkkeelle
- Mahdoton, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen lain tai tutkijan päätöksellä
- Osallistui muihin kokeisiin 4 viikon sisällä
- Osallistun tällä hetkellä muihin kokeisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
CKD-501:stä erottumaton tabletti, suun kautta, 1 tabletti kerran päivässä 24 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: CKD-501 0,5 mg
|
0,5 mg/tabletti, suun kautta, 1 tabletti kerran päivässä 24 viikon tai 52 viikon ajan (jos jatkotutkimus)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta HbA1c-tavoitteen saavuttamisasteessa (HbA1c<7 %)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta lipidiparametreissa (kokonaiskolesteroli, triglyseridit (TG), LDL-C, HDL-C, pieni tiheä LDL-kolesteroli, vapaa rasvahappo (FFA), Apo-AⅠ/B/C Ⅲ)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Arvioi CKD-501:n turvallisuus fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratoriotestin, haittatapahtuman ja niin edelleen perusteella
Aikaikkuna: 24 viikkoa tai 52 viikkoa
|
24 viikkoa tai 52 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta glykeemisissä parametreissa (Paastoplasman glukoosi, C-peptidi, Insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi (HOMA-IR), β-solujen toiminnan homeostaasimallin arviointi (HOMA-β), kvantitatiivinen insuliinin tarkistusindeksi (QUICKI)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dongseop Choi, The Korea University Anam Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKD-19DM09B
- 19DM09B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .