健康な被験者（ジュニア）におけるアラビノキシランオリゴ糖（AXOS）の生理学的効果のインビボ評価
2009年10月26日 更新者：Fugeia NV
健康な被験者におけるアラビノキシランオリゴ糖（AXOS）の生理学的効果のインビボ評価：無作為化、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー研究
本研究で使用した治験薬は、小麦ふすまから抽出したアラビノキシランオリゴ糖（AXOS）製剤（以下、小麦ふすま抽出物、WBE）を含む清涼飲料です。
この研究の目的は、子供 (8-12 歳) の胃腸の健康のさまざまなパラメーターに対する WBE の摂取の影響を分析することです。 さらに、治療緊急有害事象 (AE) を使用して安全性を分析しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- Department of Gastrointestinal Research, Laboratory Digestion and Absorption
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 規則正しい食生活
- -研究プロトコルに従って研究製品を摂取することに同意する
- プロトコルのフォローアップに対する両親の同意
- -被験者は、研究期間を通して彼/彼女の習慣的な食物と飲料の摂取を維持することをいとわない（研究プロトコルに示されているように、プレバイオティクスおよびプロバイオティクス食品の省略を除く）
除外基準:
- -臨床試験開始前の6週間の低カロリー食またはその他の極端な食生活
- 抗生物質の最近の使用
- 過去の腹部手術
- -臨床試験の開始から2週間以内に胃腸管に影響を与えることが知られている薬物または栄養補助食品の使用。 そのような薬物/栄養補助食品の例は、鎮痙薬、下痢止め薬、および/またはプロバイオティクス薬です。
- 臨床試験開始から3ヶ月以内の重篤な疾患
- 炎症性腸疾患 (IBD)、過敏性腸症候群 (IBS)、慢性便秘、頻繁な下痢の病歴、臨床的に重要な乳糖不耐症などの慢性胃腸疾患
- -臨床試験の開始から3か月以内に麻酔を完了する
- 小麦製品アレルギー
- セリアック病
- -被験者は、インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守する能力を妨げると治験責任医師が信じる状態にあり、研究結果の解釈を混乱させるか、または被験者を過度のリスクにさらす可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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天然香料・着色料入り清涼飲料水無添加、朝食後・夕食後に摂取
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実験的：小麦ふすまエキス
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WBE、天然香料、着色料を含む清涼飲料、朝食後、夕食後の摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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糞便中のビフィズス菌含有量
時間枠：各介入期間の19日目または20日目
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各介入期間の19日目または20日目
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糞便中の酪酸含有量
時間枠：各介入期間の19日目または20日目
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各介入期間の19日目または20日目
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排便頻度
時間枠：各介入期間の第 3 週
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各介入期間の第 3 週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：全学期
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全学期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Willem Broekaert, Ph.D.、Fugeia NV
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月26日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ML5282 junior
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