In vivo оценка физиологических эффектов арабиноксиланолигосахаридов (AXOS) у здоровых субъектов (юниоры)
26 октября 2009 г. обновлено: Fugeia NV
In vivo оценка физиологических эффектов арабиноксиланолигосахаридов (AXOS) у здоровых субъектов: рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое перекрестное исследование
Исследуемый продукт, использованный в этом исследовании, представляет собой безалкогольный напиток, содержащий препарат арабиноксилана-олигосахарида (AXOS), извлеченный из пшеничных отрубей (далее именуемый экстрактом пшеничных отрубей, WBE).
Целью данного исследования является анализ влияния приема WBE на различные параметры желудочно-кишечного тракта у детей (8-12 лет). Кроме того, безопасность была проанализирована с использованием нежелательных явлений, возникающих при лечении (НЯ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Department of Gastrointestinal Research, Laboratory Digestion and Absorption
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- регулярные привычки в еде
- согласие на прием исследуемого продукта в соответствии с протоколом исследования
- согласие родителей на выполнение протокола
- субъект готов поддерживать свое обычное потребление пищи и напитков в течение всего периода исследования (за исключением отказа от пребиотических и пробиотических пищевых продуктов, как указано в протоколе исследования)
Критерий исключения:
- низкокалорийная диета или другие экстремальные пищевые привычки в течение 6 недель до начала клинического исследования
- недавний прием антибиотиков
- абдоминальная хирургия в прошлом
- использование лекарств или пищевых добавок, о которых известно, что они влияют на желудочно-кишечный тракт, в течение двух недель после начала клинических испытаний. Примерами таких лекарств/пищевых добавок являются спазмолитики, лекарства от диареи и/или пробиотики.
- серьезное заболевание в течение 3 месяцев после начала клинического исследования
- хронические желудочно-кишечные заболевания, такие как воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), синдром раздраженного кишечника (СРК), хронический запор, частая диарея в анамнезе, клинически значимая непереносимость лактозы
- полная анестезия в течение 3 месяцев после начала клинического исследования
- аллергия на продукты из пшеницы
- глютеновая болезнь
- У субъекта есть состояние, которое, по мнению исследователя, помешает его или ее способности дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
безалкогольный напиток с натуральным ароматизатором и красителем, без ВБЭ, для приема внутрь после завтрака и ужина
|
|
Экспериментальный: Экстракт пшеничных отрубей
|
безалкогольный напиток, содержащий WBE и натуральный ароматизатор и краситель, для приема внутрь после завтрака и после ужина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Содержание бифидобактерий в кале
Временное ограничение: 19 или 20 день каждого периода вмешательства
|
19 или 20 день каждого периода вмешательства
|
|
содержание масляной кислоты в кале
Временное ограничение: 19 или 20 день каждого периода вмешательства
|
19 или 20 день каждого периода вмешательства
|
|
частота стула
Временное ограничение: третья неделя каждого периода вмешательства
|
третья неделя каждого периода вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: весь период обучения
|
весь период обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Willem Broekaert, Ph.D., Fugeia NV
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 октября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2009 г.
Последняя проверка
1 октября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ML5282 junior
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .