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In-vivo-Bewertung der physiologischen Wirkungen von Arabinoxylan-Oligosacchariden (AXOS) bei gesunden Probanden (Junioren)

26. Oktober 2009 aktualisiert von: Fugeia NV

In-vivo-Bewertung der physiologischen Wirkungen von Arabinoxylan-Oligosacchariden (AXOS) bei gesunden Probanden: eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Cross-Over-Studie

Das in dieser Studie verwendete Prüfprodukt ist ein Erfrischungsgetränk, das ein aus Weizenkleie extrahiertes Arabinoxylan-Oligosaccharid (AXOS)-Präparat enthält (im Folgenden Weizenkleieextrakt, WBE genannt).

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Einnahme von WBE auf verschiedene Parameter der Magen-Darm-Gesundheit bei Kindern (8-12 Jahre) zu analysieren. Zusätzlich wurde die Sicherheit anhand von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Department of Gastrointestinal Research, Laboratory Digestion and Absorption

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • regelmäßige Essgewohnheiten
  • Zustimmung zur Einnahme des Studienprodukts gemäß dem Studienprotokoll
  • Zustimmung der Eltern zur Nachverfolgung des Protokolls
  • Der Proband ist bereit, seine / ihre gewohnte Nahrungs- und Getränkeaufnahme während des gesamten Studienzeitraums beizubehalten (mit Ausnahme des Weglassens von präbiotischen und probiotischen Lebensmittelprodukten, wie im Studienprotokoll angegeben).

Ausschlusskriterien:

  • kalorienarme Ernährung oder andere extreme Ernährungsgewohnheiten in den 6 Wochen vor Beginn der klinischen Prüfung
  • letzten Einsatz von Antibiotika
  • Bauchchirurgie in der Vergangenheit
  • Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Magen-Darm-Trakt innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der klinischen Studie beeinflussen. Beispiele für solche Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel sind Antispasmodika, Mittel gegen Durchfall und/oder probiotische Medikamente
  • schwere Erkrankung innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der klinischen Prüfung
  • chronische Magen-Darm-Erkrankungen wie entzündliche Darmerkrankung (IBD), Reizdarmsyndrom (IBS), chronische Verstopfung, Vorgeschichte von häufigem Durchfall, klinisch bedeutsame Laktoseintoleranz
  • vollständige Anästhesie innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der klinischen Prüfung
  • Allergie gegen Weizenprodukte
  • Zöliakie
  • Der Proband hat einen Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, das Studienprotokoll einzuhalten, was die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Erfrischungsgetränk mit natürlichem Aroma und Farbstoff, ohne WBE, Einnahme nach dem Frühstück und Abendessen
Experimental: Weizenkleie-Extrakt
Nahrungsergänzungsmittel: Weizenkleie-Extrakt
Erfrischungsgetränk bestehend aus WBE und natürlichem Aroma- und Farbstoff, Einnahme nach dem Frühstück und nach dem Abendessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bifidobakteriengehalt im Kot
Zeitfenster: Tag 19 oder 20 jeder Interventionsperiode
Tag 19 oder 20 jeder Interventionsperiode
Buttersäuregehalt im Kot
Zeitfenster: Tag 19 oder 20 jeder Interventionsperiode
Tag 19 oder 20 jeder Interventionsperiode
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: dritte Woche jeder Interventionsperiode
dritte Woche jeder Interventionsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: ganze Studienzeit
ganze Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fugeia NV

Ermittler

  • Studienleiter: Willem Broekaert, Ph.D., Fugeia NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML5282 junior

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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