Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo evaluering af de fysiologiske virkninger af arabinoxylan-oligosaccharider (AXOS) hos raske forsøgspersoner (juniorer)

26. oktober 2009 opdateret af: Fugeia NV

In vivo-evaluering af de fysiologiske virkninger af arabinoxylan-oligosaccharider (AXOS) hos raske forsøgspersoner: et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, cross-over-studie

Det forsøgsprodukt, der anvendes i denne undersøgelse, er en læskedrik, der indeholder et arabinoxylan-oligosaccharid (AXOS) præparat ekstraheret fra hvedeklid (herefter kaldet Wheat Bran Extract, WBE).

Formålet med denne undersøgelse er at analysere effekten af ​​indtagelse af WBE på forskellige parametre for mave-tarmsundhed hos børn (8-12 år). Derudover blev sikkerheden analyseret ved hjælp af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Department of Gastrointestinal Research, Laboratory Digestion and Absorption

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • regelmæssige spisevaner
  • samtykke til at indtage undersøgelsesproduktet i henhold til undersøgelsesprotokollen
  • samtykke fra forældre til opfølgning af protokollen
  • forsøgspersonen er villig til at opretholde sit sædvanlige indtag af mad og drikke i hele undersøgelsesperioden (med undtagelse af udeladelse af præbiotiske og probiotiske fødevarer som angivet i undersøgelsesprotokollen)

Ekskluderingskriterier:

  • kaloriefattig diæt eller andre ekstreme kostvaner i de 6 uger før starten af ​​det kliniske forsøg
  • nylig brug af antibiotika
  • mavekirurgi tidligere
  • brug af medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke mave-tarmkanalen inden for to uger efter starten af ​​det kliniske forsøg. Eksempler på sådan medicin/kosttilskud er krampestillende medicin, anti-diarré medicin og/eller probiotisk medicin
  • alvorlig sygdom inden for 3 måneder efter start af klinisk forsøg
  • kroniske gastrointestinale tilstande såsom inflammatorisk tarmsygdom (IBD), irritabel tyktarm (IBS), kronisk forstoppelse, anamnese med hyppig diarré, klinisk vigtig laktoseintolerans
  • fuldstændig bedøvelse inden for 3 måneder efter starten af ​​det kliniske forsøg
  • allergi over for hvedeprodukter
  • cøliaki
  • Forsøgspersonen har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Kosttilskud: placebo
sodavand med naturlig smag og farvestof, uden WBE, indtagelse efter morgenmad og aftensmad
Eksperimentel: Hvedeklid ekstrakt
Kosttilskud: Hvedeklid ekstrakt
sodavand bestående af WBE og naturlig smags- og farvestof, indtagelse efter morgenmad og efter middag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bifidobakterier indhold i afføring
Tidsramme: dag 19 eller 20 i hver interventionsperiode
dag 19 eller 20 i hver interventionsperiode
smørsyreindhold i afføring
Tidsramme: dag 19 eller 20 i hver interventionsperiode
dag 19 eller 20 i hver interventionsperiode
afføringsfrekvens
Tidsramme: tredje uge i hver interventionsperiode
tredje uge i hver interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: hele studietiden
hele studietiden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fugeia NV

Efterforskere

  • Studieleder: Willem Broekaert, Ph.D., Fugeia NV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML5282 junior

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hvedeklid ekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner