Avaliação In Vivo dos Efeitos Fisiológicos de Arabinoxilan-oligossacarídeos (AXOS) em Sujeitos Saudáveis (Juniores)
26 de outubro de 2009 atualizado por: Fugeia NV
Avaliação in vivo dos efeitos fisiológicos de arabinoxilan-oligossacarídeos (AXOS) em indivíduos saudáveis: um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado
O produto experimental usado neste estudo é um refrigerante contendo uma preparação de arabinoxilano-oligossacarídeo (AXOS) extraída do farelo de trigo (doravante denominado Wheat Bran Extract, WBE).
O objetivo deste estudo é analisar o efeito da ingestão de WBE em vários parâmetros de saúde gastrointestinal em crianças (8-12 anos). Além disso, a segurança foi analisada usando os eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Department of Gastrointestinal Research, Laboratory Digestion and Absorption
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hábitos alimentares regulares
- consentimento para receber o produto do estudo de acordo com o protocolo do estudo
- consentimento dos pais para acompanhamento do protocolo
- o sujeito está disposto a manter sua ingestão habitual de alimentos e bebidas durante todo o período do estudo (com exceção da omissão de alimentos prebióticos e probióticos, conforme indicado no protocolo do estudo)
Critério de exclusão:
- dieta hipocalórica ou outros hábitos alimentares extremos nas 6 semanas anteriores ao início do ensaio clínico
- uso recente de antibióticos
- cirurgia abdominal no passado
- uso de medicamentos ou suplementos dietéticos conhecidos por influenciar o trato gastrointestinal dentro de duas semanas do início do ensaio clínico. Exemplos de tais medicamentos/suplementos dietéticos são antiespasmódicos, medicamentos antidiarreicos e/ou medicamentos probióticos
- doença grave dentro de 3 meses após o início do ensaio clínico
- condições gastrointestinais crônicas, como doença inflamatória intestinal (DII), síndrome do intestino irritável (SII), constipação crônica, história de diarreia frequente, intolerância à lactose clinicamente importante
- anestésicos completos dentro de 3 meses do início do ensaio clínico
- alergia a produtos de trigo
- doença celíaca
- O sujeito tem uma condição que o investigador acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
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refrigerante com sabor natural e corante, sem WBE, ingestão após o café da manhã e jantar
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Experimental: Extrato de Farelo de Trigo
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refrigerante contendo WBE e aroma natural e corante, ingestão após o café da manhã e após o jantar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Conteúdo de bifidobactérias nas fezes
Prazo: dia 19 ou 20 de cada período de intervenção
|
dia 19 ou 20 de cada período de intervenção
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teor de ácido butírico nas fezes
Prazo: dia 19 ou 20 de cada período de intervenção
|
dia 19 ou 20 de cada período de intervenção
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frequência das fezes
Prazo: terceira semana de cada período de intervenção
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terceira semana de cada período de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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eventos adversos
Prazo: período de estudo inteiro
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período de estudo inteiro
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Willem Broekaert, Ph.D., Fugeia NV
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ML5282 junior
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