In vivo utvärdering av de fysiologiska effekterna av arabinoxylan-oligosackarider (AXOS) hos friska försökspersoner (juniorer)
26 oktober 2009 uppdaterad av: Fugeia NV
In vivo utvärdering av de fysiologiska effekterna av arabinoxylan-oligosackarider (AXOS) hos friska ämnen: en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, cross-over-studie
Den undersökningsprodukt som används i denna studie är en läsk som innehåller en arabinoxylan-oligosackarid (AXOS) beredning extraherad från vetekli (hädanefter kallat Wheat Bran Extract, WBE).
Syftet med denna studie är att analysera effekten av intag av WBE på olika parametrar för gastrointestinal hälsa hos barn (8-12 år). Dessutom analyserades säkerheten med hjälp av behandlingsuppkomna biverkningar (AEs).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Department of Gastrointestinal Research, Laboratory Digestion and Absorption
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- regelbundna matvanor
- samtycke till att ta in studieprodukten enligt studieprotokollet
- samtycke från föräldrar för uppföljning av protokollet
- försökspersonen är villig att behålla sitt vanliga mat- och dryckintag under hela studieperioden (med undantag för utelämnande av prebiotiska och probiotiska livsmedelsprodukter som anges i studieprotokollet)
Exklusions kriterier:
- lågkaloridiet eller andra extrema kostvanor under de 6 veckorna före starten av den kliniska prövningen
- nyligen använda antibiotika
- bukkirurgi tidigare
- användning av läkemedel eller kosttillskott som är kända för att påverka mag-tarmkanalen inom två veckor efter starten av den kliniska prövningen. Exempel på sådan medicinering/kosttillskott är kramplösande medel, medicin mot diarré och/eller probiotisk medicin
- allvarlig sjukdom inom 3 månader efter påbörjad klinisk prövning
- kroniska gastrointestinala tillstånd såsom inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), colon irritabile (IBS), kronisk förstoppning, historia av frekvent diarré, kliniskt viktig laktosintolerans
- fullständig bedövning inom 3 månader efter starten av den kliniska prövningen
- allergi mot veteprodukter
- celiaki
- Försökspersonen har ett tillstånd som utredaren tror skulle störa hans eller hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet, vilket kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta försökspersonen för onödig risk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
läsk med naturlig smak och färgämne, utan WBE, intag efter frukost och middag
|
|
Experimentell: Vetekli extrakt
|
läsk bestående av WBE och naturligt smak- och färgämne, intag efter frukost och efter middag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bifidobakterieinnehåll i avföring
Tidsram: dag 19 eller 20 i varje interventionsperiod
|
dag 19 eller 20 i varje interventionsperiod
|
|
smörsyrahalt i avföring
Tidsram: dag 19 eller 20 i varje interventionsperiod
|
dag 19 eller 20 i varje interventionsperiod
|
|
avföringsfrekvens
Tidsram: tredje veckan i varje interventionsperiod
|
tredje veckan i varje interventionsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
negativa händelser
Tidsram: hela studietiden
|
hela studietiden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Willem Broekaert, Ph.D., Fugeia NV
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
27 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 oktober 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2009
Senast verifierad
1 oktober 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ML5282 junior
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .