Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione in vivo degli effetti fisiologici degli arabinoxilan-oligosaccaridi (AXOS) in soggetti sani (Junior)

26 ottobre 2009 aggiornato da: Fugeia NV

Valutazione in vivo degli effetti fisiologici degli arabinoxilan-oligosaccaridi (AXOS) in soggetti sani: uno studio incrociato randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

Il prodotto sperimentale utilizzato in questo studio è una bevanda analcolica contenente un preparato di arabinoxilan-oligosaccaride (AXOS) estratto dalla crusca di frumento (di seguito denominato Wheat Bran Extract, WBE).

L'obiettivo di questo studio è analizzare l'effetto dell'assunzione di WBE su vari parametri della salute gastrointestinale nei bambini (8-12 anni). Inoltre, la sicurezza è stata analizzata utilizzando gli eventi avversi (AE) emergenti dal trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Department of Gastrointestinal Research, Laboratory Digestion and Absorption

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • abitudini alimentari regolari
  • consenso ad assumere il prodotto dello studio secondo il protocollo dello studio
  • consenso dei genitori per il follow-up del protocollo
  • il soggetto è disposto a mantenere la sua assunzione abituale di cibi e bevande per tutto il periodo di studio (ad eccezione dell'omissione di prodotti alimentari prebiotici e probiotici come indicato nel protocollo di studio)

Criteri di esclusione:

  • dieta ipocalorica o altre abitudini alimentari estreme nelle 6 settimane precedenti l'inizio della sperimentazione clinica
  • uso recente di antibiotici
  • chirurgia addominale in passato
  • uso di farmaci o integratori alimentari noti per influenzare il tratto gastrointestinale entro due settimane dall'inizio della sperimentazione clinica. Esempi di tali farmaci/integratori dietetici sono antispasmodici, farmaci anti-diarrea e/o farmaci probiotici
  • malattia grave entro 3 mesi dall'inizio della sperimentazione clinica
  • condizioni gastrointestinali croniche come malattia infiammatoria intestinale (IBD), sindrome dell'intestino irritabile (IBS), costipazione cronica, anamnesi di diarrea frequente, intolleranza al lattosio clinicamente importante
  • anestetici completi entro 3 mesi dall'inizio della sperimentazione clinica
  • allergia ai prodotti a base di grano
  • celiachia
  • Il soggetto ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Integratore alimentare: placebo
bibita con aroma naturale e colorante, senza WBE, da ingerire dopo colazione e cena
Sperimentale: Estratto di crusca di frumento
Integratore alimentare: Estratto di crusca di frumento
bibita analcolica composta da WBE e aromi e coloranti naturali, da ingerire dopo colazione e dopo cena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Contenuto di bifidobatteri nelle feci
Lasso di tempo: giorno 19 o 20 di ciascun periodo di intervento
giorno 19 o 20 di ciascun periodo di intervento
contenuto di acido butirrico nelle feci
Lasso di tempo: giorno 19 o 20 di ciascun periodo di intervento
giorno 19 o 20 di ciascun periodo di intervento
frequenza delle feci
Lasso di tempo: terza settimana di ogni periodo di intervento
terza settimana di ogni periodo di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: intero periodo di studio
intero periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fugeia NV

Investigatori

  • Direttore dello studio: Willem Broekaert, Ph.D., Fugeia NV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML5282 junior

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Estratto di crusca di frumento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi