Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In vivo hodnocení fyziologických účinků arabinoxylan-oligosacharidů (AXOS) u zdravých jedinců (junioři)

26. října 2009 aktualizováno: Fugeia NV

In vivo hodnocení fyziologických účinků arabinoxylan-oligosacharidů (AXOS) u zdravých subjektů: randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie

Testovaný produkt použitý v této studii je nealkoholický nápoj obsahující přípravek arabinoxylan-oligosacharid (AXOS) extrahovaný z pšeničných otrub (dále nazývaný extrakt z pšeničných otrub, WBE).

Cílem této studie je analyzovat vliv příjmu WBE na různé parametry gastrointestinálního zdraví u dětí (8-12 let). Kromě toho byla analyzována bezpečnost pomocí nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (AE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Department of Gastrointestinal Research, Laboratory Digestion and Absorption

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pravidelné stravovací návyky
  • souhlas s odběrem studijního produktu podle protokolu studie
  • souhlas rodičů s dodržením protokolu
  • subjekt je ochoten zachovat svůj obvyklý příjem potravy a nápojů po celou dobu studie (s výjimkou vynechání prebiotických a probiotických potravinových produktů, jak je uvedeno v protokolu studie)

Kritéria vyloučení:

  • nízkokalorická dieta nebo jiné extrémní stravovací návyky během 6 týdnů před zahájením klinické studie
  • nedávné užívání antibiotik
  • břišní operace v minulosti
  • užívání léků nebo doplňků stravy, o kterých je známo, že ovlivňují gastrointestinální trakt, do dvou týdnů od zahájení klinického hodnocení. Příklady takových léků/doplňků stravy jsou antispasmodika, léky proti průjmu a/nebo probiotické léky
  • závažné onemocnění do 3 měsíců od zahájení klinického hodnocení
  • chronické gastrointestinální stavy, jako je zánětlivé onemocnění střev (IBD), syndrom dráždivého tračníku (IBS), chronická zácpa, časté průjmy v anamnéze, klinicky významná intolerance laktózy
  • kompletní anestetika do 3 měsíců od zahájení klinické studie
  • alergie na pšeničné produkty
  • celiakie
  • Subjekt má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Doplněk stravy: placebo
nealkoholický nápoj s přírodní příchutí a barvivem, bez WBE, požití po snídani a večeři
Experimentální: Extrakt z pšeničných otrub
Doplněk stravy: Extrakt z pšeničných otrub
nealkoholický nápoj obsahující WBE a přírodní aroma a barvivo, požití po snídani a po večeři

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obsah bifidobakterií ve stolici
Časové okno: 19. nebo 20. den každého intervenčního období
19. nebo 20. den každého intervenčního období
obsah kyseliny máselné ve stolici
Časové okno: 19. nebo 20. den každého intervenčního období
19. nebo 20. den každého intervenčního období
frekvence stolice
Časové okno: třetí týden každého intervenčního období
třetí týden každého intervenčního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: celé studijní období
celé studijní období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fugeia NV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Willem Broekaert, Ph.D., Fugeia NV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ML5282 junior

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Extrakt z pšeničných otrub

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit