건강한 피험자(주니어)에서 Arabinoxylan-oligosaccharides (AXOS)의 생리학적 효과에 대한 생체 내 평가
2009년 10월 26일 업데이트: Fugeia NV
건강한 피험자에서 Arabinoxylan-oligosaccharides (AXOS)의 생리학적 효과에 대한 생체 내 평가: 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 교차 연구
이 연구에 사용된 조사 제품은 밀기울에서 추출한 아라비노자일란-올리고당(AXOS) 제제(이하 WBE, Wheat Bran Extract)를 함유한 청량음료입니다.
이 연구의 목적은 WBE 섭취가 어린이(8-12세)의 다양한 위장관 건강 매개변수에 미치는 영향을 분석하는 것입니다. 추가로, 치료 응급 부작용(AE)을 사용하여 안전성을 분석했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Department of Gastrointestinal Research, Laboratory Digestion and Absorption
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 규칙적인 식습관
- 연구 프로토콜에 따라 연구 제품을 복용하는 것에 대한 동의
- 프로토콜의 후속 조치에 대한 부모의 동의
- 피험자는 연구 기간 동안 습관적인 음식 및 음료 섭취를 기꺼이 유지할 의향이 있습니다(연구 프로토콜에 표시된 프리바이오틱 및 프로바이오틱 식품의 생략은 제외).
제외 기준:
- 임상시험 시작 전 6주 동안 저칼로리 식이요법 또는 기타 극단적인 식습관을 가진 자
- 최근 항생제 사용
- 과거 복부 수술
- 임상 시험 시작 2주 이내에 위장관에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 식이 보조제의 사용. 이러한 약물/식이 보조제의 예로는 진경제, 지사제 및/또는 프로바이오틱 약물이 있습니다.
- 임상시험 시작 후 3개월 이내 중증질환
- 염증성 장 질환(IBD), 과민성 대장 증후군(IBS), 만성 변비, 잦은 설사 병력, 임상적으로 중요한 유당 불내증과 같은 만성 위장관 질환
- 임상시험 시작 후 3개월 이내에 마취 완료
- 밀 제품에 대한 알레르기
- 체강 질병
- 피험자는 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 피험자 동의 제공, 연구 프로토콜 준수 능력을 방해할 것으로 연구자가 믿는 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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WBE가 없는 천연 향료 및 착색제를 함유한 청량 음료, 아침 및 저녁 식사 후 섭취
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실험적: 밀기울 추출물
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WBE 및 천연 향료 및 착색제를 포함하는 청량 음료, 아침 식사 후 및 저녁 식사 후 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대변의 비피더스균 함량
기간: 각 개입 기간의 19일 또는 20일
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각 개입 기간의 19일 또는 20일
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대변의 부티르산 함량
기간: 각 개입 기간의 19일 또는 20일
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각 개입 기간의 19일 또는 20일
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대변 빈도
기간: 각 개입 기간의 세 번째 주
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각 개입 기간의 세 번째 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 전체 학습 기간
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전체 학습 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Willem Broekaert, Ph.D., Fugeia NV
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ML5282 junior
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