Arabinoksylaanioligosakkaridien (AXOS) fysiologisten vaikutusten in vivo -arviointi terveillä henkilöillä (juniorit)
maanantai 26. lokakuuta 2009 päivittänyt: Fugeia NV
Arabinoksylaani-oligosakkaridien (AXOS) fysiologisten vaikutusten in vivo -arviointi terveillä henkilöillä: satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus
Tässä tutkimuksessa käytetty tutkimustuote on virvoitusjuoma, joka sisältää vehnäleseistä uutettua arabinoksylaani-oligosakkaridi (AXOS) -valmistetta (jäljempänä Wheat Bran Extract, WBE).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida WBE:n saannin vaikutusta lasten (8-12-vuotiaiden) maha-suolikanavan terveysparametreihin. Lisäksi turvallisuutta analysoitiin käyttämällä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Department of Gastrointestinal Research, Laboratory Digestion and Absorption
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- säännölliset ruokailutottumukset
- suostumus ottamaan tutkimusvalmistetta tutkimusprotokollan mukaisesti
- vanhempien suostumus protokollan seurantaan
- koehenkilö on valmis säilyttämään tavanomaisen ruoka- ja juomansa koko tutkimusjakson ajan (lukuun ottamatta prebioottisten ja probioottisten elintarvikkeiden jättämistä pois tutkimussuunnitelman mukaisesti)
Poissulkemiskriteerit:
- vähäkalorinen ruokavalio tai muut äärimmäiset ruokailutottumukset 6 viikon aikana ennen kliinisen tutkimuksen alkua
- viimeaikainen antibioottien käyttö
- vatsan leikkaus aiemmin
- sellaisten lääkkeiden tai ravintolisien käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan maha-suolikanavaan kahden viikon kuluessa kliinisen tutkimuksen alkamisesta. Esimerkkejä tällaisista lääkkeistä/ravintolisistä ovat kouristuksia estävät lääkkeet, ripulilääkkeet ja/tai probioottilääkkeet
- vakava sairaus 3 kuukauden kuluessa kliinisen tutkimuksen alkamisesta
- krooniset maha-suolikanavan sairaudet, kuten tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), krooninen ummetus, toistuva ripuli historiassa, kliinisesti tärkeä laktoosi-intoleranssi
- täydellinen anestesia 3 kuukauden kuluessa kliinisen tutkimuksen alkamisesta
- allergia vehnätuotteille
- keliakia
- Tutkittavalla on ehto, jonka tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa, mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa koehenkilön kohtuuttoman riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
virvoitusjuoma luonnollisella maku- ja väriaineella, ilman WBE:tä, nautittava aamiaisen ja illallisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Vehnäleseuute
|
Virvoitusjuoma, joka sisältää WBE:tä ja luonnollista maku- ja väriainetta, nautitaan aamiaisen ja päivällisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bifidobakteeripitoisuus ulosteessa
Aikaikkuna: kunkin interventiojakson 19. tai 20. päivänä
|
kunkin interventiojakson 19. tai 20. päivänä
|
|
voihappopitoisuus ulosteessa
Aikaikkuna: kunkin interventiojakson 19. tai 20. päivänä
|
kunkin interventiojakson 19. tai 20. päivänä
|
|
ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: kunkin interventiojakson kolmas viikko
|
kunkin interventiojakson kolmas viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: koko opintojakson
|
koko opintojakson
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Willem Broekaert, Ph.D., Fugeia NV
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. lokakuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML5282 junior
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .