Évaluation in vivo des effets physiologiques des arabinoxylan-oligosaccharides (AXOS) chez des sujets sains (Juniors)
26 octobre 2009 mis à jour par: Fugeia NV
Évaluation in vivo des effets physiologiques des arabinoxylan-oligosaccharides (AXOS) chez des sujets sains : une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et croisée
Le produit expérimental utilisé dans cette étude est une boisson gazeuse contenant une préparation d'arabinoxylan-oligosaccharide (AXOS) extraite de son de blé (ci-après appelée extrait de son de blé, WBE).
L'objectif de cette étude est d'analyser l'effet de la prise de WBE sur différents paramètres de la santé gastro-intestinale chez les enfants (8-12 ans). De plus, l'innocuité a été analysée à l'aide des événements indésirables (EI) apparus pendant le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Leuven, Belgique, 3000
- Department of Gastrointestinal Research, Laboratory Digestion and Absorption
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- habitudes alimentaires régulières
- consentement à prendre le produit de l'étude conformément au protocole de l'étude
- consentement des parents pour le suivi du protocole
- le sujet est disposé à maintenir son apport habituel en aliments et en boissons tout au long de la période d'étude (à l'exception de l'omission de produits alimentaires prébiotiques et probiotiques, comme indiqué dans le protocole d'étude)
Critère d'exclusion:
- régime hypocalorique ou autres habitudes alimentaires extrêmes dans les 6 semaines précédant le début de l'essai clinique
- utilisation récente d'antibiotiques
- Chirurgie abdominale dans le passé
- utilisation de médicaments ou de compléments alimentaires connus pour influencer le tractus gastro-intestinal dans les deux semaines suivant le début de l'essai clinique. Des exemples de tels médicaments/compléments alimentaires sont les antispasmodiques, les médicaments antidiarrhéiques et/ou les médicaments probiotiques
- maladie grave dans les 3 mois suivant le début de l'essai clinique
- affections gastro-intestinales chroniques telles que les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI), le syndrome du côlon irritable (SCI), la constipation chronique, des antécédents de diarrhée fréquente, une intolérance au lactose cliniquement importante
- anesthésies complètes dans les 3 mois suivant le début de l'essai clinique
- allergie aux produits à base de blé
- maladie coeliaque
- Le sujet a une condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, ce qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque indu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: placebo
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boisson gazeuse avec arôme naturel et colorant, sans WBE, ingestion après le petit déjeuner et le dîner
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Expérimental: Extrait de son de blé
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boisson non alcoolisée comprenant du WBE et un arôme naturel et un colorant, ingestion après le petit déjeuner et après le dîner
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Teneur en bifidobactéries dans les matières fécales
Délai: jour 19 ou 20 de chaque période d'intervention
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jour 19 ou 20 de chaque période d'intervention
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teneur en acide butyrique dans les matières fécales
Délai: jour 19 ou 20 de chaque période d'intervention
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jour 19 ou 20 de chaque période d'intervention
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fréquence des selles
Délai: troisième semaine de chaque période d'intervention
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troisième semaine de chaque période d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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événements indésirables
Délai: toute la période d'études
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toute la période d'études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Willem Broekaert, Ph.D., Fugeia NV
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2009
Première publication (Estimation)
27 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 octobre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2009
Dernière vérification
1 octobre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ML5282 junior
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