阿拉伯木聚糖寡糖 (AXOS) 对健康受试者（青少年）生理作用的体内评价
2009年10月26日 更新者：Fugeia NV
阿拉伯木聚糖寡糖 (AXOS) 对健康受试者生理作用的体内评价：一项随机、安慰剂对照、双盲、交叉研究
本研究中使用的研究产品是一种软饮料，其中含有从麦麸中提取的阿拉伯木聚糖寡糖 (AXOS) 制剂（以下称为麦麸提取物，WBE）。
本研究的目的是分析摄入 WBE 对儿童（8-12 岁）胃肠道健康的各种参数的影响。 此外，还使用治疗中出现的不良事件 (AE) 分析了安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、3000
- Department of Gastrointestinal Research, Laboratory Digestion and Absorption
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 规律的饮食习惯
- 同意根据研究方案服用研究产品
- 父母同意协议的后续行动
- 受试者愿意在整个研究期间保持他/她习惯性的食物和饮料摄入量（研究方案中指出的益生元和益生菌食品除外）
排除标准：
- 临床试验开始前6周内低热量饮食或其他极端饮食习惯
- 最近使用抗生素
- 过去的腹部手术
- 在临床试验开始后两周内使用已知会影响胃肠道的药物或膳食补充剂。 此类药物/膳食补充剂的例子有解痉药、止泻药和/或益生菌药
- 临床试验开始后 3 个月内患重病
- 慢性胃肠道疾病，如炎症性肠病 (IBD)、肠易激综合征 (IBS)、慢性便秘、频繁腹泻史、临床上重要的乳糖不耐症
- 临床试验开始后 3 个月内完成麻醉
- 小麦制品过敏
- 乳糜泻
- 受试者有一种情况，研究者认为会影响他或她提供知情同意、遵守研究方案的能力，这可能会混淆对研究结果的解释或使受试者处于不适当的风险中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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含天然香料和着色剂的软饮料，不含 WBE，早餐和晚餐后服用
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实验性的：麦麸提取物
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包含 WBE 和天然香料和着色剂的软饮料，早餐后和晚餐后服用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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粪便中双歧杆菌含量
大体时间：每个干预期的第 19 或 20 天
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每个干预期的第 19 或 20 天
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粪便中的丁酸含量
大体时间：每个干预期的第 19 或 20 天
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每个干预期的第 19 或 20 天
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大便频率
大体时间：每个干预期的第三周
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每个干预期的第三周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：整个学习期间
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整个学习期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Willem Broekaert, Ph.D.、Fugeia NV
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月26日
首次发布 (估计)
2009年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年10月26日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ML5282 junior
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