In vivo evaluering av de fysiologiske effektene av Arabinoxylan-oligosakkarider (AXOS) hos friske personer (juniorer)
26. oktober 2009 oppdatert av: Fugeia NV
In vivo-evaluering av de fysiologiske effektene av Arabinoxylan-oligosakkarider (AXOS) hos friske personer: en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, cross-over-studie
Undersøkelsesproduktet brukt i denne studien er en brus som inneholder et arabinoxylan-oligosakkarid (AXOS)-preparat ekstrahert fra hvetekli (heretter kalt Wheat Bran Extract, WBE).
Målet med denne studien er å analysere effekten av inntak av WBE på ulike parametere for gastrointestinal helse hos barn (8-12 år). I tillegg ble sikkerheten analysert ved bruk av behandlingsoppståtte bivirkninger (AE).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Department of Gastrointestinal Research, Laboratory Digestion and Absorption
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- vanlige matvaner
- samtykke til å ta inn studieproduktet i henhold til studieprotokollen
- samtykke fra foreldre til oppfølging av protokollen
- forsøkspersonen er villig til å opprettholde sitt vanlige mat- og drikkeinntak gjennom hele studieperioden (med unntak av utelatelse av prebiotiske og probiotiske matprodukter som angitt i studieprotokollen)
Ekskluderingskriterier:
- lavkaloridiett eller andre ekstreme kostholdsvaner i de 6 ukene før starten av den kliniske studien
- nylig bruk av antibiotika
- abdominal kirurgi tidligere
- bruk av medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke mage-tarmkanalen innen to uker etter oppstart av klinisk studie. Eksempler på slike medisiner/kosttilskudd er krampestillende medisiner, medisiner mot diaré og/eller probiotisk medisin.
- alvorlig sykdom innen 3 måneder etter oppstart av klinisk utprøving
- kroniske gastrointestinale tilstander som inflammatorisk tarmsykdom (IBD), irritabel tarmsyndrom (IBS), kronisk forstoppelse, historie med hyppig diaré, klinisk viktig laktoseintoleranse
- fullføre bedøvelse innen 3 måneder etter starten av den kliniske studien
- allergi for hveteprodukter
- cøliaki
- Forsøkspersonen har en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre hans eller hennes evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette forsøkspersonen i unødig risiko
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
brus med naturlig smak og fargestoff, uten WBE, inntak etter frokost og middag
|
|
Eksperimentell: Hvetekli ekstrakt
|
brus bestående av WBE og naturlig smaks- og fargestoff, inntak etter frokost og etter middag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Innhold av bifidobakterier i avføring
Tidsramme: dag 19 eller 20 i hver intervensjonsperiode
|
dag 19 eller 20 i hver intervensjonsperiode
|
|
innhold av smørsyre i avføring
Tidsramme: dag 19 eller 20 i hver intervensjonsperiode
|
dag 19 eller 20 i hver intervensjonsperiode
|
|
avføringsfrekvens
Tidsramme: tredje uke i hver intervensjonsperiode
|
tredje uke i hver intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: hele studietiden
|
hele studietiden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Willem Broekaert, Ph.D., Fugeia NV
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. oktober 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2009
Sist bekreftet
1. oktober 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ML5282 junior
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .