Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena in vivo fizjologicznych skutków oligosacharydów arabinoksylanu (AXOS) u zdrowych osób (juniorzy)

26 października 2009 zaktualizowane przez: Fugeia NV

Ocena in vivo fizjologicznych skutków oligosacharydów arabinoksylanu (AXOS) u zdrowych osób: randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie krzyżowe

Badanym produktem zastosowanym w tym badaniu jest napój bezalkoholowy zawierający preparat arabinoksylan-oligosacharyd (AXOS) ekstrahowany z otrębów pszennych (zwany dalej ekstraktem z otrębów pszennych, WBE).

Celem pracy jest analiza wpływu spożycia WBE na różne parametry zdrowia przewodu pokarmowego u dzieci (8-12 lat). Dodatkowo, bezpieczeństwo zostało przeanalizowane przy użyciu pojawiających się podczas leczenia zdarzeń niepożądanych (AE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Department of Gastrointestinal Research, Laboratory Digestion and Absorption

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • regularne nawyki żywieniowe
  • zgodę na przyjęcie badanego produktu zgodnie z protokołem badania
  • zgoda rodziców na kontynuację protokołu
  • pacjent jest skłonny do utrzymania swojego zwyczajowego przyjmowania pokarmów i napojów przez cały okres badania (z wyjątkiem pomijania prebiotycznych i probiotycznych produktów spożywczych, jak wskazano w protokole badania)

Kryteria wyłączenia:

  • dieta niskokaloryczna lub inne skrajne nawyki żywieniowe w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania klinicznego
  • niedawne stosowanie antybiotyków
  • operacja jamy brzusznej w przeszłości
  • stosowanie leków lub suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na przewód pokarmowy w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia badania klinicznego. Przykładami takich leków/suplementów diety są leki przeciwskurczowe, leki przeciwbiegunkowe i/lub leki probiotyczne
  • poważnej choroby w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania klinicznego
  • przewlekłe stany żołądkowo-jelitowe, takie jak nieswoiste zapalenie jelit (IBD), zespół jelita drażliwego (IBS), przewlekłe zaparcia, częste biegunki w wywiadzie, klinicznie istotna nietolerancja laktozy
  • pełne znieczulenie w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania klinicznego
  • alergia na produkty pszenne
  • nietolerancja glutenu
  • Badany cierpi na schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z jego zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, co mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić badanego na nadmierne ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Suplement diety: placebo
napój bezalkoholowy z naturalnym aromatem i barwnikiem, bez WBE, do spożycia po śniadaniu i obiedzie
Eksperymentalny: Ekstrakt z otrębów pszennych
Suplement diety: Ekstrakt z otrębów pszennych
napój bezalkoholowy zawierający WBE oraz naturalny środek smakowo-zapachowy i barwiący, do spożycia po śniadaniu i po obiedzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zawartość bifidobakterii w kale
Ramy czasowe: 19 lub 20 dnia każdego okresu interwencji
19 lub 20 dnia każdego okresu interwencji
zawartość kwasu masłowego w kale
Ramy czasowe: 19 lub 20 dnia każdego okresu interwencji
19 lub 20 dnia każdego okresu interwencji
częstotliwość stolca
Ramy czasowe: trzecim tygodniu każdego okresu interwencyjnego
trzecim tygodniu każdego okresu interwencyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: cały okres studiów
cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fugeia NV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Willem Broekaert, Ph.D., Fugeia NV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML5282 junior

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekstrakt z otrębów pszennych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj