Evaluación in vivo de los efectos fisiológicos de los arabinoxilanos-oligosacáridos (AXOS) en sujetos sanos (jóvenes)
26 de octubre de 2009 actualizado por: Fugeia NV
Evaluación in vivo de los efectos fisiológicos de los arabinoxilanos-oligosacáridos (AXOS) en sujetos sanos: un estudio cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego
El producto de investigación utilizado en este estudio es un refresco que contiene una preparación de arabinoxilano-oligosacárido (AXOS) extraído del salvado de trigo (en lo sucesivo denominado Extracto de Salvado de Trigo, WBE).
El objetivo de este estudio es analizar el efecto de la ingesta de WBE sobre diversos parámetros de salud gastrointestinal en niños (8-12 años). Además, la seguridad se analizó mediante eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Leuven, Bélgica, 3000
- Department of Gastrointestinal Research, Laboratory Digestion and Absorption
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hábitos alimenticios regulares
- consentimiento para tomar el producto del estudio de acuerdo con el protocolo del estudio
- consentimiento de los padres para el seguimiento del protocolo
- el sujeto está dispuesto a mantener su ingesta habitual de alimentos y bebidas durante todo el período de estudio (con la excepción de la omisión de productos alimenticios prebióticos y probióticos como se indica en el protocolo del estudio)
Criterio de exclusión:
- dieta hipocalórica u otros hábitos dietéticos extremos en las 6 semanas previas al inicio del ensayo clínico
- uso reciente de antibióticos
- cirugía abdominal en el pasado
- uso de medicamentos o suplementos dietéticos que se sabe que influyen en el tracto gastrointestinal dentro de las dos semanas posteriores al inicio del ensayo clínico. Ejemplos de tales medicamentos/suplementos dietéticos son antiespasmódicos, medicamentos antidiarreicos y/o medicamentos probióticos.
- enfermedad grave dentro de los 3 meses posteriores al inicio del ensayo clínico
- afecciones gastrointestinales crónicas como enfermedad inflamatoria intestinal (EII), síndrome del intestino irritable (SII), estreñimiento crónico, antecedentes de diarrea frecuente, intolerancia a la lactosa clínicamente importante
- anestésicos completos dentro de los 3 meses posteriores al inicio del ensayo clínico
- alergia a los productos de trigo
- enfermedad celíaca
- El sujeto tiene una condición que el investigador cree que podría interferir con su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
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refresco con sabor natural y colorante, sin WBE, ingerir después del desayuno y la cena
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Experimental: Extracto de salvado de trigo
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Refresco que comprende WBE y un agente colorante y aromatizante natural, ingerido después del desayuno y después de la cena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Contenido de bifidobacterias en heces
Periodo de tiempo: día 19 o 20 de cada período de intervención
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día 19 o 20 de cada período de intervención
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contenido de ácido butírico en las heces
Periodo de tiempo: día 19 o 20 de cada período de intervención
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día 19 o 20 de cada período de intervención
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frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: tercera semana de cada período de intervención
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tercera semana de cada período de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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eventos adversos
Periodo de tiempo: todo el periodo de estudio
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todo el periodo de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Willem Broekaert, Ph.D., Fugeia NV
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ML5282 junior
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