Az arabinoxilán-oligoszacharidok (AXOS) fiziológiai hatásainak in vivo értékelése egészséges alanyokban (juniorok)
2009. október 26. frissítette: Fugeia NV
Az arabinoxilán-oligoszacharidok (AXOS) fiziológiai hatásainak in vivo értékelése egészséges alanyokban: Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, keresztezett vizsgálat
A vizsgálatban felhasznált vizsgálati készítmény egy búzakorpából kivont arabinoxilán-oligoszacharid (AXOS) készítményt tartalmazó üdítő (a továbbiakban Wbeat Bran Extract, WBE).
A tanulmány célja a WBE bevitelének a 8-12 éves gyermekek gasztrointesztinális egészségének különböző paramétereire gyakorolt hatásának elemzése. Ezenkívül a biztonságosságot elemezték a kezelés során felmerülő mellékhatások (AE) segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Department of Gastrointestinal Research, Laboratory Digestion and Absorption
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- rendszeres étkezési szokások
- beleegyezik a vizsgálati készítmény felvételéhez a vizsgálati protokoll szerint
- a szülők hozzájárulása a protokoll követéséhez
- az alany hajlandó fenntartani szokásos étel- és italfogyasztását a vizsgálati időszak alatt (kivéve a vizsgálati protokollban jelzett prebiotikus és probiotikus élelmiszerek mellőzését)
Kizárási kritériumok:
- alacsony kalóriatartalmú étrend vagy más extrém étkezési szokások a klinikai vizsgálat megkezdése előtti 6 hétben
- az antibiotikumok közelmúltbeli alkalmazása
- hasi műtét a múltban
- olyan gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyomor-bélrendszert a klinikai vizsgálat megkezdését követő két héten belül. Ilyen gyógyszerek/étrend-kiegészítők például a görcsoldók, a hasmenés elleni gyógyszerek és/vagy a probiotikus gyógyszerek
- súlyos betegség esetén a klinikai vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül
- krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek, például gyulladásos bélbetegség (IBD), irritábilis bél szindróma (IBS), krónikus székrekedés, gyakori hasmenés a kórtörténetben, klinikailag jelentős laktóz intolerancia
- fejezze be az érzéstelenítést a klinikai vizsgálat kezdetétől számított 3 hónapon belül
- allergia búzatermékekre
- coeliakia
- Az alanynak olyan állapota van, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy ez akadályozná abban, hogy beleegyezését adja, megfeleljen a vizsgálati protokollnak, ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
|
üdítőital természetes íz- és színezőanyaggal, WBE nélkül, reggeli és vacsora után fogyasztva
|
|
Kísérleti: Búzakorpa kivonat
|
WBE-t és természetes aromát és színezőanyagot tartalmazó üdítő, reggeli és vacsora után fogyasztható
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bifidobaktériumok tartalma a székletben
Időkeret: minden beavatkozási időszak 19. vagy 20. napján
|
minden beavatkozási időszak 19. vagy 20. napján
|
|
vajsavtartalom a székletben
Időkeret: minden beavatkozási időszak 19. vagy 20. napján
|
minden beavatkozási időszak 19. vagy 20. napján
|
|
széklet gyakorisága
Időkeret: minden beavatkozási időszak harmadik hete
|
minden beavatkozási időszak harmadik hete
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
mellékhatások
Időkeret: egész tanulmányi időszak
|
egész tanulmányi időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Willem Broekaert, Ph.D., Fugeia NV
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2009. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML5282 junior
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .