高血圧前症のII型糖尿病患者におけるJARDIANCE®（エンパグリフロジン）の二重盲検プラセボ研究 (PREHYPD)

研究の根拠: 糖尿病患者の大部分は、最適な血圧よりも高い血圧を持っています. II 型糖尿病患者の 30% 以上は、収縮期血圧が 130 ～ 140 mmHg の前高血圧症です。 糖尿病の薬がそのような患者の血圧に影響を与える場合、この薬はブドウ糖レベルの低下を超えて心血管リスクを低下させます. エンパグリフロジンが血圧レベルを低下させるといういくつかの証拠がありますが、包括的な研究は利用できません.

タイムラインと調査期間:

開始日 : 2016 年 1 月 1 日 終了日 : 2019 年 1 月 1 日 臨床試験報告書の日付 : 2018 年 6 月

方法論:

包含基準

1. 45 歳から 60 歳までの年齢。
2. すべての患者は、研究に参加するためのインフォームド コンセントを与える予定です。
3. 降圧剤や糖尿病の治療を受けていない方（初診糖尿病患者）
4. 収縮期血圧の 130 ～ 140 mmHg の血圧 (高血圧前症)
5. II型糖尿病（HbA1c 7.0～8.0）

除外基準 既知の過敏症、慢性腎疾患（GFR<60ml/分）またはESRD、心不全または呼吸不全、最近の心筋梗塞、ショックおよび妊娠または授乳。

治験薬:

臨床検査 0、1、6、12、24、36 か月。

• 期間とフォローアップ: 3 年
• 収集されたデータ: 0、12、24 か月の外来血圧モニタリング、24 時間 SBP および DBP。
• BMI、0、12、24、36 か月の時点でのウエスト/ヒップ比。
• HbA1c、0、1、6、12、24、36か月のインスリン。
• K、Na、Cr、BUN、Chol、Tg、HDL、LDL、ALT、AST の時間 0、1、6、12、24、36 か月。

患者数: 1054

サンプルサイズの正当化:

平均 24 時間 SBP の低下は 2.5 mmHg であると予想されました。 私たちのグループの以前の研究では、24 時間平均 SBP で 12 ～ 14mmHg の SD が報告されました。 両側 5% の有意水準と 90% の検出力で必要なサンプル サイズは、薬剤群ごとに 527 人の患者です。

統計/データ分析 Stata 平均の 2 標本比較の推定標本サイズ 検定 Ho: m1 = m2、ここで m1 は母集団 1 の平均、m2 は母集団 2 の平均

仮定:

α = 0.0500 (両側) べき乗 = 0.9000 m1 = 130 m2 = 132.5 sd1 = 12 sd2 = 13 n2/n1 = 1.00

推定必要サンプル サイズ:

n1 = 527 n2 = 527

人口：糖尿病、高血圧前症、外来患者。 私