Studio in doppio cieco con placebo su JARDIANCE® (Empagliflozin) nei diabetici preipertensivi di tipo II (PREHYPD)

Razionale dello studio: la maggior parte dei pazienti con diabete ha una pressione sanguigna più alta di quella ottimale. Più del 30% dei pazienti con diabete di tipo II sono preipertesi con pressione arteriosa sistolica compresa tra 130 e 140 mmHg. Se un farmaco per il diabete ha un impatto sulla pressione sanguigna in tali pazienti, questo farmaco ridurrà il rischio cardiovascolare oltre alla riduzione dei livelli di glucosio. Ci sono alcune prove che EMPAGLIFLOZIN stia riducendo i livelli di pressione sanguigna, ma non è disponibile uno studio completo.

Tempistiche e durata dello studio:

Data di inizio: 01-01-2016 Data di fine: 01-01-2019 Data del rapporto dello studio clinico: giugno 2018 Data di pubblicazione: 2018, 2018, 2019,2020

Metodologia:

Criterio di inclusione

1. Età compresa tra 45 e 60 anni.
2. Tutti i pazienti daranno il loro consenso informato a partecipare allo studio.
3. Pazienti che non stanno ricevendo un trattamento antipertensivo o antidiabetico (diabetici di nuova diagnosi)
4. PA tra 130 e 140 mmHg per PA sistolica (preipertensivi)
5. Diabete di tipo II (HbA1c 7,0-8,0)

Criteri di esclusione Ipersensibilita' nota, malattia renale cronica (GFR<60 ml/min) o ESRD, insufficienza cardiaca o respiratoria, IM recente, shock e gravidanza o allattamento.

Farmaci in studio:

Esame clinico 0,1,6,12,24,36 mesi.

• Durata e follow-up: 3 anni
• Dati raccolti: Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa, 24h SBP e DBP nel tempo 0,12, 24 mesi.
• BMI, rapporto vita/fianchi nel tempo 0, 12, 24,36 mesi.
• HbA1c, insulina nel tempo 0, 1, 6,12, 24,36 mesi.
• K, Na, Cr, BUN, Chol, Tg, HDL, LDL, ALT, AST nel tempo 0, 1, 6,12, 24,36 mesi.

Numero di pazienti: 1054

Giustificazione della dimensione del campione:

La riduzione della SBP media nelle 24 ore dovrebbe essere di 2,5 mmHg. Precedenti studi del nostro gruppo riportavano una SD di 12-14 mmHg per SBP media nelle 24 ore. La dimensione del campione richiesta al livello di significatività bilaterale del 5% e potenza del 90% è di 527 pazienti per braccio del farmaco.

Statistiche/Analisi dei dati Stata Dimensione stimata del campione per il confronto delle medie tra due campioni Test Ho: m1 = m2, dove m1 è la media nella popolazione 1 e m2 è la media nella popolazione 2

Ipotesi:

alfa = 0,0500 (due lati) potenza = 0,9000 m1 = 130 m2 = 132,5 sd1 = 12 sd2 = 13 n2/n1 = 1,00

Dimensioni del campione richieste stimate:

n1 = 527 n2 = 527

Popolazione: Diabete, preipertensione, pazienti ambulatoriali. IO