Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltblind placebostudie av JARDIANCE® (Empagliflozin) hos prehypertensive type II-diabetikere (PREHYPD)

6. april 2015 oppdatert av: Vasilios Kotsis, Aristotle University Of Thessaloniki

Dobbeltblind sammenligningsstudie av JARDIANCE® (Empagliflozin) hos prehypertensive type II-diabetikere med metformin

Mål:

Hoved

1. Primær forebygging av ny oppstart av hypertensjon

Sekundær

  1. Reduksjon av 24 timers blodtrykk hos type II diabetikere med prehypertensjon
  2. Reduksjon av ikke-dyppingsstatus, blodtrykk dag og natt, blodtrykksstigning om morgenen hos personer som får EMPAGLIFLOZIN
  3. Reduksjon i total kardiovaskulær risiko
  4. 3 års sykelighet og dødelighet
  5. Arteriell avstivning, reduksjon i sentralt aortablodtrykk hos personer som får EMPAGLIFLOZIN

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studierasjonale: Flertallet av pasienter med diabetes har høyere blodtrykk enn optimalt. Mer enn 30 % av pasientene med type II diabetes er prehypertensive med systolisk blodtrykk mellom 130 og 140 mmHg. Hvis et medikament for diabetes har en innvirkning på blodtrykket hos slike pasienter, vil dette medikamentet redusere kardiovaskulær risiko utover reduksjonen på glukosenivåene. Det er noen bevis på at EMPAGLIFLOZIN reduserer blodtrykket, men en omfattende studie er ikke tilgjengelig.

Tidslinjer og studievarighet:

Startdato : 01-01-2016 Sluttdato : 01-01-2019 Rapportdato for klinisk studie: juni 2018 Publiseringsdato: 2018, 2018, 2019,2020

Metodikk:

Inklusjonskriterier

  1. Alder mellom 45 og 60 år.
  2. Alle pasienter skal gi sitt informerte samtykke til å delta i studien.
  3. Pasienter som ikke får antihypertensiv eller diabetesbehandling (nydiagnostiserte diabetikere)
  4. BP mellom 130 til 140 mmHg for systolisk BP (prehypertensive)
  5. Type II diabetes (HbA1c 7,0-8,0)

Eksklusjonskriterier Kjent overfølsomhet, kronisk nyresykdom (GFR<60 ml/min) eller ESRD, hjerte- eller respirasjonssvikt, nylig hjerteinfarkt, sjokk og graviditet eller amming.

Studiemedisin:

Klinisk undersøkelse 0,1,6,12,24,36 mnd.

  • Varighet og oppfølging: 3 år
  • Innsamlede data: Ambulatorisk blodtrykksmåling, 24t SBP og DBP i tid 0,12, 24 måneder.
  • BMI, midje/hofte-forhold i tiden 0, 12, 24,36 måneder.
  • HbA1c, insulin i tiden 0, 1, 6,12, 24,36 måneder.
  • K, Na, Cr, BUN, Chol, Tg, HDL, LDL,ALT, AST i tiden 0, 1, 6,12, 24,36 måneder.

Antall pasienter: 1054

Prøvestørrelsesbegrunnelse:

Reduksjonen i gjennomsnittlig 24-timers SBP forventes å være 2,5 mmHg. Tidligere studier fra vår gruppe rapporterte en 12-14 mmHg SD for 24 timers gjennomsnittlig SBP. Prøvestørrelsen som kreves ved det tosidige 5 % signifikansnivået og 90 % kraft er 527 pasienter per legemiddelarm.

Statistikk/Dataanalyse Stata Estimert utvalgsstørrelse for to-utvalgs sammenligning av gjennomsnitt Test Ho: m1 = m2, der m1 er gjennomsnittet i populasjon 1 og m2 er gjennomsnittet i populasjon 2

Antagelser:

alfa = 0,0500 (tosidig) effekt = 0,9000 m1 = 130 m2 = 132,5 sd1 = 12 sd2 = 13 n2/n1 = 1,00

Anslåtte nødvendige prøvestørrelser:

n1 = 527 n2 = 527

Populasjon: Diabetes, prehypertensjon, polikliniske pasienter. Jeg

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1054

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: VASILEIOS KOTSIS, PROF
  • Telefonnummer: +306974748860
  • E-post: vkotsis@auth.gr

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas
        • Hypertension 24h ABPM center Papageorgiou Hospital
        • Ta kontakt med:
          • VASILEIOS KOTSIS, PROF
        • Hovedetterforsker:
          • VASILEIOS KOTSIS, PROF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder mellom 45 og 65 år.
  2. Alle pasienter skal gi sitt informerte samtykke til å delta i studien.
  3. Pasienter som ikke får antihypertensiv eller diabetesbehandling (nydiagnostiserte diabetikere)
  4. BP mellom 130 til 140 mmHg for systolisk BP (prehypertensive)
  5. Type II diabetes (HbA1c 7,0-8,0)

Eksklusjonskriterier

  1. Kjent overfølsomhet
  2. kronisk nyresykdom (GFR<60 ml/min) eller ESRD
  3. hjerte- eller respirasjonssvikt, nylig hjerteinfarkt, sjokk
  4. graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
527 pasienter behandlet med Metformin 850x2mg titrert til 1000x2mg daglig oral
Legemiddel: Metformin
AKTIV BEHANDLING FOR DIABETES
Andre navn:
  • GLUKOFAGE
ACTIVE_COMPARATOR: Empagliflozin
527 pasienter behandlet med empagliflozin 10 mg titrert til 25 mg daglig oral
Legemiddel: empagliflozin
AKTIV BEHANDLING FOR DIABETES
Andre navn:
  • JARDIANCE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ny oppstart av hypertensjon
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24 timers blodtrykksnivåer
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Total kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Sykelighet kardiovaskulær
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Arteriell stivhet
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Sentralt aorta blodtrykk
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

27. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREHYPERTENSION

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere