Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená placeba studie JARDIANCE® (empagliflozin) u prehypertenzních diabetiků typu II (PREHYPD)

6. dubna 2015 aktualizováno: Vasilios Kotsis, Aristotle University Of Thessaloniki

Dvojitě zaslepená srovnávací studie JARDIANCE® (empagliflozin) u prehypertenzních diabetiků typu II s metforminem

Cíle:

Hlavní

1. Primární prevence nového vzniku hypertenze

Sekundární

  1. Snížení 24h TK u diabetiků II. typu s prehypertenzí
  2. Snížení stavu bez ponoření, denního a nočního TK, ranní nárůst TK u subjektů užívajících EMPAGLIFLOZIN
  3. Snížení celkového kardiovaskulárního rizika
  4. 3 roky nemocnosti a úmrtnosti
  5. Arteriální ztuhnutí, snížení centrálního aortálního krevního tlaku u subjektů užívajících EMPAGLIFLOZIN

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdůvodnění studie: Většina pacientů s diabetem má vyšší krevní tlak, než je optimální. Více než 30 % pacientů s diabetem II. typu jsou prehypertonici se systolickým krevním tlakem mezi 130 a 140 mmHg. Pokud má lék na diabetes vliv na krevní tlak u takových pacientů, pak tento lék sníží kardiovaskulární riziko nad rámec snížení hladiny glukózy. Existují určité důkazy, že EMPAGLIFLOZIN snižuje hladiny krevního tlaku, ale komplexní studie není k dispozici.

Termíny a délka studia:

Datum zahájení : 01-01-2016 Datum ukončení : 01-01-2019 Datum zprávy o klinické studii: červen 2018 Datum zveřejnění: 2018, 2018, 2019,2020

Metodologie:

Kritéria pro zařazení

  1. Věk mezi 45 a 60 lety.
  2. Všichni pacienti dají svůj informovaný souhlas s účastí ve studii.
  3. Pacienti, kteří nedostávají antihypertenzní léčbu nebo léčbu diabetu (nově diagnostikovaní diabetici)
  4. TK mezi 130 až 140 mmHg pro systolický TK (prehypertonici)
  5. Diabetes typu II (HbA1c 7,0-8,0)

Kritéria vyloučení Známá přecitlivělost, chronické onemocnění ledvin (GFR < 60 ml/min) nebo ESRD, srdeční nebo respirační selhání, nedávný infarkt myokardu, šok a těhotenství nebo kojení.

Studijní drogy:

Klinické vyšetření 0,1,6,12,24,36 měsíců.

  • Doba trvání a sledování: 3 roky
  • Shromážděná data: Ambulantní monitorování krevního tlaku, 24h STK a DBP v čase 0,12, 24 měsíců.
  • BMI, poměr pas/boky v čase 0, 12, 24,36 měsíců.
  • HbA1c, inzulín v čase 0, 1, 6,12, 24,36 měsíců.
  • K, Na, Cr, BUN, Chol, Tg, HDL, LDL, ALT, AST v čase 0, 1, 6,12, 24,36 měsíců.

Počet pacientů: 1054

Zdůvodnění velikosti vzorku:

Očekávané snížení průměrného 24h SBP bude 2,5 mmHg. Předchozí studie z naší skupiny uváděly 12-14 mmHg SD za 24h střední SBP. Velikost vzorku požadovaná na oboustranné 5% hladině významnosti a 90% síle je 527 pacientů na lékovou větev.

Statistika/analýza dat Stata Odhadovaná velikost vzorku pro dvouvýběrové srovnání průměrů Test Ho: m1 = m2, kde m1 je průměr v populaci 1 a m2 je průměr v populaci 2

Předpoklady:

alfa = 0,0500 (oboustranný) výkon = 0,9000 m1 = 130 m2 = 132,5 sd1 = 12 sd2 = 13 n2/n1 = 1,00

Odhadované požadované velikosti vzorků:

n1 = 527 n2 = 527

Populace: Diabetes, prehypertenze, ambulantně. já

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1054

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko
        • Hypertension 24h ABPM center Papageorgiou Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk mezi 45 a 65 lety.
  2. Všichni pacienti dají svůj informovaný souhlas s účastí ve studii.
  3. Pacienti, kteří nedostávají antihypertenzní léčbu nebo léčbu diabetu (nově diagnostikovaní diabetici)
  4. TK mezi 130 až 140 mmHg pro systolický TK (prehypertonici)
  5. Diabetes typu II (HbA1c 7,0-8,0)

Kritéria vyloučení

  1. Známá přecitlivělost
  2. chronické onemocnění ledvin (GFR<60 ml/min) nebo ESRD
  3. srdeční nebo respirační selhání, nedávný IM, šok
  4. těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
527 pacientů léčených metforminem 850 x 2 mg titrovaným na 1 000 x 2 mg denně perorálně
Lék: Metformin
AKTIVNÍ LÉČBA CUKROVKY
Ostatní jména:
  • GLUKOfág
ACTIVE_COMPARATOR: Empagliflozin
527 pacientů léčených empagliflozinem 10 mg titrovaným na 25 mg denně perorálně
Lék: empagliflozin
AKTIVNÍ LÉČBA CUKROVKY
Ostatní jména:
  • JARDIANCE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nový nástup hypertenze
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
24hodinové hladiny krevního tlaku
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Celkové kardiovaskulární riziko
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Kardiovaskulární nemocnost
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Arteriální tuhost
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Centrální aortální krevní tlak
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

27. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREHYPERTENSION

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit