Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbelblind placebostudie av JARDIANCE® (Empagliflozin) hos prehypertensiva typ II-diabetiker (PREHYPD)

6 april 2015 uppdaterad av: Vasilios Kotsis, Aristotle University Of Thessaloniki

Dubbelblind jämförelsestudie av JARDIANCE® (Empagliflozin) hos prehypertensiva typ II-diabetiker med metformin

Mål:

Primär

1. Primärt förebyggande av nystart av hypertoni

Sekundär

  1. Minskning av 24 timmars blodtryck hos typ II-diabetiker med prehypertoni
  2. Minskning av icke-doppningsstatus, BP dag och natt, blodtrycksstegring på morgonen hos patienter som får EMPAGLIFLOZIN
  3. Minskning av den totala kardiovaskulära risken
  4. 3 års sjuklighet och dödlighet
  5. Arteriell avstelning, sänkning av blodtrycket i centrala aorta hos patienter som får EMPAGLIFLOZIN

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiemotiv: Majoriteten av patienter med diabetes har högre blodtryck än optimalt. Mer än 30 % av patienterna med typ II-diabetes är prehypertensiva med systoliskt blodtryck mellan 130 och 140 mmHg. Om ett läkemedel för diabetes har en inverkan på blodtrycket hos sådana patienter kommer detta läkemedel att minska kardiovaskulär risk utöver sänkningen av glukosnivåerna. Det finns vissa bevis för att EMPAGLIFLOZIN sänker blodtrycksnivåerna men en omfattande studie är inte tillgänglig.

Tidslinjer och studietid:

Startdatum : 2016-01-01 Slutdatum : 2019-01-01 Klinisk studierapportdatum: juni 2018 Publiceringsdatum: 2018, 2018, 2019,2020

Metodik:

Inklusionskriterier

  1. Ålder mellan 45 och 60 år.
  2. Alla patienter kommer att ge sitt informerade samtycke till att delta i studien.
  3. Patienter som inte får antihypertensiv eller diabetesbehandling (nydiagnostiserade diabetiker)
  4. BP mellan 130 till 140 mmHg för systoliskt BP (prehypertensiva)
  5. Typ II-diabetes (HbA1c 7,0-8,0)

Uteslutningskriterier Känd överkänslighet, kronisk njursjukdom (GFR<60 ml/min) eller ESRD, hjärt- eller andningssvikt, nyligen genomförd hjärtinfarkt, chock och graviditet eller amning.

Studera droger:

Klinisk undersökning 0,1,6,12,24,36 månader.

  • Varaktighet och uppföljning: 3 år
  • Insamlade data: Ambulatorisk blodtrycksmätning, 24h SBP och DBP i tid 0,12, 24 månader.
  • BMI, midja/höftförhållande i tiden 0, 12, 24,36 månader.
  • HbA1c, insulin i tiden 0, 1, 6,12, 24,36 månader.
  • K, Na, Cr, BUN, Chol, Tg, HDL, LDL,ALT, AST i tiden 0, 1, 6,12, 24,36 månader.

Antal patienter: 1054

Motivering för provstorlek:

Minskningen i genomsnittlig 24h SBP förväntas vara 2,5 mmHg. Tidigare studier från vår grupp rapporterade en 12-14 mmHg SD under 24 timmars genomsnittlig SBP. Den provstorlek som krävs vid den dubbelsidiga 5 % signifikansnivån och 90 % effekt är 527 patienter per läkemedelsarm.

Statistik/Dataanalys Stata Uppskattad urvalsstorlek för jämförelse av medelvärden med två urval Test Ho: m1 = m2, där m1 är medelvärdet i population 1 och m2 är medelvärdet i population 2

Antaganden:

alfa = 0,0500 (dubbelsidig) effekt = 0,9000 m1 = 130 m2 = 132,5 sd1 = 12 sd2 = 13 n2/n1 = 1,00

Uppskattade obligatoriska provstorlekar:

n1 = 527 n2 = 527

Population: Diabetes, prehypertoni, öppenvård. jag

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1054

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland
        • Hypertension 24h ABPM center Papageorgiou Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Ålder mellan 45 och 65 år.
  2. Alla patienter kommer att ge sitt informerade samtycke till att delta i studien.
  3. Patienter som inte får antihypertensiv eller diabetesbehandling (nydiagnostiserade diabetiker)
  4. BP mellan 130 till 140 mmHg för systoliskt BP (prehypertensiva)
  5. Typ II-diabetes (HbA1c 7,0-8,0)

Exklusions kriterier

  1. Känd överkänslighet
  2. kronisk njursjukdom (GFR<60 ml/min) eller ESRD
  3. hjärt- eller andningssvikt, nyligen genomförd hjärtinfarkt, chock
  4. graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
527 patienter behandlade med Metformin 850x2mg titrerat till 1000x2mg dagligen oralt
Läkemedel: Metformin
AKTIV BEHANDLING FÖR DIABETES
Andra namn:
  • GLUKOFAG
ACTIVE_COMPARATOR: Empagliflozin
527 patienter behandlade med empagliflozin 10 mg titrerade till 25 mg dagligen oralt
Läkemedel: empagliflozin
AKTIV BEHANDLING FÖR DIABETES
Andra namn:
  • JARDIANCE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nystart av hypertoni
Tidsram: 36 månader
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
24h blodtrycksnivåer
Tidsram: 36 månader
36 månader
Total kardiovaskulär risk
Tidsram: 36 månader
36 månader
Sjuklighet kardiovaskulär
Tidsram: 36 månader
36 månader
Arteriell stelhet
Tidsram: 36 månader
36 månader
Centrala aorta blodtryck
Tidsram: 36 månader
36 månader
Dödlighet kardiovaskulär
Tidsram: 36 månader
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2009

Första postat (UPPSKATTA)

27 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PREHYPERTENSION

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera