Двойное слепое плацебо-исследование препарата JARDIANCE® (эмпаглифлозин) у пациентов с предгипертонической болезнью и диабетом II типа (PREHYPD)

Обоснование исследования: у большинства пациентов с диабетом артериальное давление выше оптимального. Более 30% пациентов с сахарным диабетом II типа имеют предгипертензивное состояние с систолическим артериальным давлением от 130 до 140 мм рт.ст. Если лекарство от диабета влияет на кровяное давление у таких пациентов, то это лекарство снизит риск сердечно-сосудистых заболеваний помимо снижения уровня глюкозы. Имеются некоторые данные о том, что эмпаглифлозин снижает уровень артериального давления, но всестороннее исследование не проводилось.

Сроки и продолжительность исследования:

Дата начала: 01-01-2016 Дата окончания: 01-01-2019 Дата отчета о клиническом исследовании: июнь 2018 г. Дата публикации: 2018, 2018, 2019, 2020

Методология:

Критерии включения

1. Возраст от 45 до 60 лет.
2. Все пациенты дадут информированное согласие на участие в исследовании.
3. Пациенты, не получающие антигипертензивное лечение или лечение диабета (диабетики с впервые выявленным диагнозом).
4. АД от 130 до 140 мм рт.ст. для систолического АД (предгипертензивные)
5. Диабет II типа (HbA1c 7,0-8,0)

Критерии исключения Известная повышенная чувствительность, хроническое заболевание почек (СКФ<60 мл/мин) или терминальная почечная недостаточность, сердечная или дыхательная недостаточность, недавно перенесенный ИМ, шок, беременность или кормление грудью.

Исследуемые препараты:

Диспансеризация 0,1,6,12,24,36 мес.

• Продолжительность и последующее наблюдение: 3 года
• Собранные данные: суточное мониторирование артериального давления, 24-часовое САД и ДАД в сроки 0,12, 24 мес.
• ИМТ, соотношение талия/бедра во времени 0, 12, 24,36 мес.
• HbA1c, инсулин в сроки 0, 1, 6,12, 24,36 мес.
• K, Na, Cr, BUN, Chol, Tg, HDL, LDL, ALT, AST в сроки 0, 1, 6,12, 24,36 мес.

Количество пациентов: 1054

Обоснование размера выборки:

Ожидаемое снижение среднего 24-часового САД составит 2,5 мм рт.ст. Предыдущие исследования нашей группы сообщали о среднеквадратичном отклонении САД на уровне 12-14 мм рт. ст. в течение 24 часов. Размер выборки, требуемый при двустороннем уровне значимости 5% и мощности 90%, составляет 527 пациентов на группу лекарств.

Статистические данные/анализ данных. Статистический расчетный размер выборки для двухвыборочного сравнения средних значений.

Предположения:

альфа = 0,0500 (двусторонняя) мощность = 0,9000 м1 = 130 м2 = 132,5 sd1 = 12 sd2 = 13 n2/n1 = 1,00

Предполагаемый требуемый размер выборки:

n1 = 527 n2 = 527

Популяция: диабет, предгипертония, амбулаторные больные. я