JARDIANCE® (Empagliflozin) 在高血压前期 II 型糖尿病患者中的双盲安慰剂研究 (PREHYPD)

研究理由：大多数糖尿病患者的血压高于最佳水平。 超过 30% 的 II 型糖尿病患者是收缩压在 130 至 140 mmHg 之间的高血压前期。 如果糖尿病药物对此类患者的血压有影响，那么该药物将降低心血管风险，而不仅仅是降低葡萄糖水平。 有一些证据表明 EMPAGLIFLOZIN 正在降低血压水平，但没有一项全面的研究。

时间表和学习持续时间：

开始日期：01-01-2016 结束日期：01-01-2019 临床研究报告日期：2018 年 6 月出版日期：2018、2018、2019、2020

方法：

纳入标准

1. 年龄在 45 至 60 岁之间。
2. 所有患者都将知情同意参与该研究。
3. 未接受降压或糖尿病治疗的患者（初诊糖尿病患者）
4. 收缩压在 130 至 140 毫米汞柱之间（高血压前期）
5. II 型糖尿病 (HbA1c 7.0-8.0)

排除标准已知过度敏感、慢性肾病（GFR<60 ml/min）或 ESRD、心脏或呼吸衰竭、近期 MI、休克和怀孕或哺乳。

研究药物：

临床检查0、1、6、12、24、36个月。

• 持续时间和随访：3年
• 收集的数据：动态血压监测，24 小时 SBP 和 DBP，时间为 0、12、24 个月。
• 0、12、24、36个月的BMI、腰臀比。
• HbA1c，时间为 0、1、6、12、24、36 个月的胰岛素。
• K、Na、Cr、BUN、Chol、Tg、HDL、LDL、ALT、AST 在时间 0、1、6、12、24、36 个月内。

患者人数：1054

样本大小的理由：

平均 24 小时 SBP 的减少预计为 2.5 mmHg。 我们小组之前的研究报告了 24 小时平均 SBP 为 12-14mmHg SD。 在两侧 5% 显着性水平和 90% 功效下所需的样本量为每个药物组 527 名患者。

Statistics/Data Analysis Stata 两样本比较均值的估计样本量 检验 Ho：m1 = m2，其中 m1 是总体 1 的均值，m2 是总体 2 的均值

假设：

alpha = 0.0500（双面） power = 0.9000 m1 = 130 m2 = 132.5 sd1 = 12 sd2 = 13 n2/n1 = 1.00

估计所需的样本量：

n1 = 527 n2 = 527

人群：糖尿病、高血压前期、门诊病人。 我